О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Анализ рисков по качеству. Управление изменениями

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. Управление рисками качества (QRM), терминология. Актуальность.
  2. Нормативная документация.
  3. Процесс управления рисками, общая оценка риска, идентификация рисков, анализ риска.
  4. Классическая матрица риска. Оценка (взвешивание) рисков. Принятие решения по риску. Информирование о риске. Лица, ответственные за принятие решений. Обзор риска
  5. Методология управления рисками по качеству. Команда по управлению рисками. Методы командной работы. Мозговой штурм.
  6. Инструменты управления рисками. Факторы, влияющие на выбор инструмента оценки риска. Математическое/статистическое обосновании рисков.
  7. Методы управления рисками. Компоненты риска. Ранжирование и фильтрация рисков
  8. Предварительный анализ рисков (РНА): задачи, потенциальные сферы применения. Этапы РНА. Воздействие риска. Определение действий
  9. FTA (анализ дерева ошибок) – 6 основных шагов
  10. FMEA (FMECA) –анализ: цель метода, планирование анализа, выполнение, подведение итогов. Потенциальные сферы применения
  11. HAZOP- анализ. Назначение метода. Методика. Экспертиза, документирование. Примеры применения.
  12. НАССР-анализ: цель, потенциальные сферы применения. Семь принципов НАССР. Руководящие указания по применению системы НАССР. Пошаговое применение принципов НАССР
  13. Теории рисков на практических примерах: анализ отклонений реального фармацевтического процесса; оценка необходимости проведения валидации процесса.
  14. Управление изменениями.
  15. Решение кейса  задач по практическому использованию методических  подходов  QRM: РНА, FMEA, НАССР.

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.