О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Анализ рисков по качеству. Управление изменениями

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Управление рисками качества, терминология. Актуальность.
  • Нормативная документация. Документы ЕС. ICH Q8, Q9, Q10. Приложение 20 к Руководству GMP. Российская нормативная документация
  • Процесс управления рисками, общая оценка риска, идентификация рисков,  анализ риска.
  • Классическая матрица риска. Оценка (взвешивание) рисков. Принятие решения по риску. Информирование о риске. Лица, ответственные за принятие решений. Обзор риска
  • Методология управления рисками по качеству. Команда по управлению рисками. Методы командной работы.
  • Инструменты управления рисками. Факторы, влияющие на выбор инструмента оценки риска. Математическое/статистическое обосновании рисков.
  • Методы управления рисками. Компоненты риска
  • Предварительный анализ факторов опасности (РНА): задачи, потенциальные сферы применения. Этапы РНА. Воздействие риска. Определение действий
  • FTA (анализ дерева ошибок) – 6 основных шагов
  • FMEA (FMECA) –анализ: цель метода, планирование анализа,  выполнение, подведение итогов. Потенциальные сферы применения
  • HAZOP- анализ.  Назначение метода. Методика. Экспертиза, документирование. Примеры применения.
  • НАССР-анализ: цель, потенциальные сферы применения. Семь принципов НАССР.      Руководящие указания по применению системы НАССР. Пошаговое применение принципов НАССР
  • Теории рисков на практических примерах: анализ отклонений реального фармацевтического процесса; оценка необходимости проведения валидации процесса.
  • Управление изменениями.

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.