О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация фармацевтического производства.

    Обновленная программа

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Определение валидации. Общие положения. Нормативные документы. Стадии валидации
  • Документирование валидации. Валидационный мастер-план.
  • Составление ВМП. Виды ВМП. Разбор Примеров.
  • Квалификация инженерного и технологического оборудования
  • Квалификация лабораторного оборудования
  • Квалификация помещений. Требования ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Примеры расчетов
  • Валидация очистки. Документальное оформление. СОП.
  • Валидация методик тестирования (общие положения). Проведение и документирование. Примеры валидации стандартных методик. Квалификация микробиологических методов
  • Особенности валидации методов остаточного загрязнения.
  • Валидация производства (общие подходы). Валидация нестерильного производства. Валидация стерильного производства
  • Валидация действующего предприятия. Требования стандартов GMP. Поддержание статуса «Валидировано». Ревалидация

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.