О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация фармацевтического производства.

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Определение валидации. Общие положения. Нормативные документы. Стадии валидаци
  • Документирование валидации. Валидационный мастер-план. Примеры документов
  • Составление ВМП, разные виды. Разбор Примеров.
  • Спецификация пользователя. Разбор Спецификации пользователя
  • Хранение и распределение воды для фармацевтического использования.
  • Квалификация инженерного и технологического оборудования
  • Квалификация лабораторного оборудования
  • Квалификация помещений.
  • Валидация очистки. Протокол валидации очистки.
  • Валидация методик тестирования (общие положения). Проведение и документирование. Примеры валидации стандартных методик. Квалификация микробиологических методов
  • Особенности валидации методов остаточного загрязнения.
  • Валидация производства (общие подходы). Валидация нестерильного производства Валидация стерильного производства
  • Валидация действующего предприятия.

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.