О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация аналитических методик: от теории к практике

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Нормативная документация. Обзор международных и российских документов.
  • Основные положения по валидации аналитических методик. Классификация валидируемых методик. Последовательность действий при валидации. Объем валидационных испытаний.
  • Валидации аналитических методик в соответствии  с принципами руководства ICH Q2А, Q2B .
  • Перенос валидированной методики (Method Transfer)  из одной лаборатории в другую: требования, обязанности передающей и принимающей лаборатории
  • Объем валидации фармакопейных методик  (Государственная фармакопея РФ XIII издание). Процесс верификации.
  • Валидация при определении подлинности.
  • Валидация при определении примесей.
  • Статистическая обработка результатов экспериментов. Критерий  Стьюдента Практическая работа
  • Компьютерное обеспечение при валидации методик. Использование современных компьютерных средств для проведения статистических расчетов.
  • Документальное оформление валидационных испытаний, Правила составления и пример составления валидационного протокола, валидационного отчета, стандартной операционной процедуры (СОП) для метода.
  • Практика и особенности валидации аналитических методик на примере ВЭЖХ анализа.
  • Сравнительная характеристика статей «Валидация фармакопейных методов» Фармакопеи США 34 изд,, Британской Фармакопеи 2012г. и Государственной Фармакопеи  РФ XIII издание.

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.