О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация аналитических методик: от теории к практике

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Нормативная документация. Обзор международных и российских документов.
  • Основные положения по валидации аналитических методик. Последовательность действий при валидации.
  • Регуляторные требования и ожидания в отношении валидации аналитических методик.
  • Перенос валидированной методики (Method Transfer)  из одной лаборатории в другую: требования, обязанности передающей и принимающей лаборатории. Анализ инспекционной практики применительно к переносу  валидированной методики.
  • Объем валидации фармакопейных методик  (ГФ РФ XIY издание). Процесс верификации.
  • Валидация при определении подлинности.
  • Валидация при определении примесей.
  • Документальное оформление валидационных испытаний. Правила составления и разбор примеров  валидационного протокола, валидационного отчета, стандартной операционной процедуры (СОП).
  • Статистическая обработка результатов экспериментов.
  • Компьютерное обеспечение при валидации методик. Использование современных компьютерных средств для проведения статистических расчетов.
  • Практика и особенности валидации и ревалидации ВЭЖХ анализа.
  • Практическая работа: Решение кейса на выявление отклонений при валидации аналитических методик и разработку САРА применительно к трансферу методик.

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.