О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация компьютеризированных систем: как избежать проблем с целостностью данных, система учета (отслеживание и контроль), ревалидация (ТИМУР КАБАДАЙ, MSC, MBA CONVALGROUP)

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

День 1 Семинар – Валидация компьютеризированных систем – проблемы целостности данных

  • Основы валидации компьютеризированных систем
  • Регулирование валидации компьютеризированных систем (EU – Annex11, FDA, Приказ Минпромторга России №  916 в редакции  N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»)
  • GAMP05
  • Регулирование целостности данных (MHRA, FDA, PIC/S)
  • Предупредительные письма

День 2 Семинар практикум– Ревалидация компьютеризированных систем

  • Основы ревалидации компьютеризированных систем
  • Лабораторная ревалидация компьютеризированных систем
  • Ревалидация ERP систем
  • Ревалидации компьютеризированных систем СМК
  • Технологическое оборудование ОКК и HDMI ревалидация

День 3 Семинар практикум – Валидация компьютеризированных систем учета (отслеживание и контроль)  

  • Основы системы учета (отслеживание и контроль) компьютеризированных систем
    • Уровни 1 – 2 – 3 – 4 – 5
  • Регулирование системы учета (отслеживание и контроль) (EU, FDA, Приказ Минпромторга России №  916 в редакции  N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»)
  • Валидация системы учета (отслеживание и контроль)
  • Выбор системы учета (отслеживание и контроль)
  • Практические рекомендации на основе опыта, полученного при валидации компьютеризированных систем в Турции, странах ЕС и Америки.

Стоимость семинара 60 000 руб.

Продолжительность составляет 3 дня (24 часа)