О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация компьютеризированных систем (Тимур Кабадай, MSc, MBA CONVALgroup).

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. Определение Компьютерных Систем, Определение Валидации в целом, Определение Валидации Компьютерных Систем, Элементы Валидации, Принципы Валидации
  2. Регуляторные органы: FDA, Евросоюз
  3. Стандарты: IEEE (Институт Электрики и Электронной Инженерии), GAMP (Надлежащая Практика Автоматизированного Производства). Обзор стандартов, которые должны использоваться при разработке программного обеспечения. Стандарты, соответствие которым обеспечивает возможность построения качественных компьютерных систем.
  4. Система разработки жизненного цикла: Определение понятия «Жизненный цикл системы», Определение системы разработки жизненного цикла системы.Разнообразие Систем разработки жизненного цикла
  5. Валидационный Мастер-План, Верификация (DQ), Квалификация IQ, OQ, PQ
  6. Валидационный комплект документации. Инструменты валидации. Документационная база (процесс отклонения, матрица прослеживаемости, Карты процесса.
  7. СОПы по ВКС, Политика по ВКС, Независимость системы в целом, Специфика Системы (Ориентация на решение задачи)
  8. Системы управления предприятием (ERP). Валидация ERP-системы на примере SAP. Обзор системы SAP Валидация SAP
  9. Применение электронных записей и электронных подписей. Требования и рекомендации. Ограниченный авторизованный доступ и контроль авторизации. Путь аудита. Точная и законченная копия. Подпись
  10. Требования FDA. Обзор предупреждающих писем. Действующий закон 483

Стоимость семинара 60 000 руб

Продолжительность составляет 3 дня по 8 часов в сутки.