О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация микробиологических методик

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

1.«Правила GMP» и требования СП 1.3.2322-2008 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IVгрупп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»

Обеспечение качества и требования безопасности

«Заразная» зона и «чистая» зона.

Основные термины и понятия: ПБА, санитарный пропускник, бокс и предбокс, стерильность и F-фактор, управление рисками, доверительная вероятность

2.Место микробиологической лаборатории в системе контроля качества на фармацевтическом предприятии.

3.Валидация микробиологических методик в микробиологической лаборатории: основные показатели (факторы) и критерии приемлемости

Укомплектованность

Помещения:

  • Чистые помещения / зоны. Ламинарные боксы и боксы микробиологической безопасности. Шлюзы для персонала, шлюзы для материалов и передаточные шлюзы (активные и пассивные).

Оборудование:

  • Измерительное оборудование, термостабилизирующее оборудование (холодильники, термостаты, водяные бани), стерилизирующе оборудование. 

Пробы (объект исследования):

  • Пробоотбор и пробоподготовка

Материалы:

  • Питательные среды, «музейные» штаммы.

Документация:

  • Регламентирующая и регистрирующая документации.
  • Метод – методика – инструкция (СОП).

4.Лабораторная методика и методика валидации лабораторной методики.

Описание микробиологической методики: разработка, отклонение, изменение, обзор

Выполнение микробиологической методики

  •             Точность микробиологической методики:
  •             правильность
  •             прецизионность (в условиях воспроизводимости)
  •             прецизионность (в условиях повторяемости)

Отчет о валидации

Повторная валидация (ревалидация)

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.