О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация очистки

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Валидационная диаграмма.
  • Классификация загрязнений.
  • Выбор детергента.
  • Методики анализа остаточных количеств. Требования. Преимущества и недостатки существующих методик.
  • Последовательность действий при валидации аналитической методики, используемой при определении остаточных количествконтаминирующих веществ. Пример валидации метода анализа с расчетом с помощью компьютерных программ.
  • Типы очистки. Процедуры очистки оборудования.
  • Оценки рисков. Практический пример оценки рисков на производстве с целью установления необходимости валидации.
  • Подход и организация валидации очистки. Порядок выполнения валидации очистки.
  • Стратегия валидации очистки. Порядок группирования, выбор «наихудшего случая», Примеры. Идентификация «наихудшего случая» внутри групп риска.
  • Установление допустимых пределов. Метод, основанный на терапевтических дозах. Метод, основанный на токсикологических данных. Примеры.
  • Стратегии оценки эффективности очистки.
  • Отбор проб. Критерии выбора метода пробоотбора. Методы отбора проб при оценке бионагрузки.
  • Документы по валидации очистки. Рекомендации по составлению. Анализ наиболее часто встречающихся ошибок.
  • Микробиологические аспекты валидации очистки.
  • Расчеты критерия МАСО

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.