О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Вебинар: Применение риск-ориентированного подхода на фармпроизводстве: разработка, внедрение, мониторинг

Следующие темы будут рассмотрены во время мастер-класса:

  1. Обзор международных и российских нормативных правовых документов.
  2. Методологические аспекты риск-ориентированного подхода: выбор метода управления рисками, особенности разработки.
  3. Внедрение: риск-ориентированный поход на основе использования методов анализа видов и последствий отказов (FMEA), видов, последствий и критичности отказов (FMECA) при валидации очистки.
  4. Внедрение: риск-ориентированный поход на основе использования методов FMEA (FMECA) при валидации компьютеризированных систем
  5. Практическая работа: Решение кейса практических задач по использованию FMEA (FMECA) при валидации процессов.
  6. Внедрение: риск-ориентированный подход при анализе возможных отклонений фармпроизводства на примере производства таблеток, покрытых оболочкой
  7. Внедрение: риск-ориентированный поход при анализе возможных отклонений фармпроизводства на примере асептического наполнения.
  8. Практическая работа: Решение кейса практических задач по использованию FMEA (FMECA) при производственном процессе таблетирования и асептического наполнения.
  9. Использование статистических инструментов с целью повышения объективности и надежности выбранных критериев FMEA (FMECA). Примеры расчета.
  10. Практическая работа: Решение кейса практических задач по использованию статистических инструментов.

Мастер-класс рассчитан на руководителей и специалистов служб качества - ООК, ОКК, отделов валидации, производства.

Мастер-класс дает возможность приобретения практических навыков и опыта,  а также правильно ориентированные установки пошаговой разработке и внедрению методов риск-ориентированного подхода в фармпроизводство.

После тренинга слушатели будут готовы достаточно легко  внедрить и использовать в повседневной деятельности методы риск-ориентированного подхода, разработанные исходя из конкретных условий производства  вашего предприятия.

Стоимость семинара 30 000 руб