О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Герасимова Галина Анатольевна

Герасимова Галина Анатольевна

Кандидат фармацевтических наук (1984г.). Закончила Московский институт тонкой химической технологии им. М.В.Ломоносова.

 

 Прошла путь от инженера химика-технолога (Зав.отделом разработки и производства новых препаратов) Научно-производственный центр «Гидробиос» при Главном Управлении медико-биологических и экстремальных проблем Минздрава РФ до руководителя службы качества АО «Рафарма».

Профессиональные данные:

  • Организация работ по обеспечению качества на фармацевтическом предприятии:
  • Разработка система документирования на предприятии;
  • Методологическое обеспечение работ по квалификации/валидации технологических процессов, аналитических методов, технологического и лабораторного оборудования, процессов очистки оборудования, инженерных систем, процессов санитарной обработки помещений. Разработка валидационных документов;
  • Организация внешнего и внутреннего обучения персонала;
  • Организация и проведение самоинспекции на соответствие стандартам GMP.
  • Опыт работы по лицензированию предприятия.
  • Опыт работы по организации и проведению внешних инспекционных и аудиторских проверок предприятия, в том числе инспекции ВОЗ на соответствие требованиям GMP.
  • Опыт работы по созданию и сертификации системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001: 2015, ГОСТ Р ИСО 9001:2015 «Система менеджмента качества»,.
  • Опыт по разработке технологических разделов проектов строительства и реконструкции фармацевтических производств.
  • Опыт в разработке планировочных решений, потоков движения персонала, сырья и готовой продукции.
  • Опыт работы на фармацевтических предприятиях по выпуску:
    - стерильных лекарственных препаратов, в том числе препаратов, содержащих высокотоксичные вещества (антибиотики бета-лактамного ряда, цитостатики), в виде порошков, растворов для инъекций, лиофилизатов.
    - нестерильных лекарственных препаратов в том числе препаратов, содержащих высокотоксичные вещества (антибиотики бета-лактамного ряда, цитостатики), в виде капсул, таблеток непокрытых, таблеток, покрытых оболочкой.
    - препаратов, не требующих специального выделения в отдельное производство