О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Досье серии: структура, обращение и оценка

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. Основополагающие стандарты, последние изменения в нормативной документации РФ, Директивы Европейского парламента и Совета ЕС
  2. Требования GMP к досье серии, ожидание европейских инспекторов
  3. Структура досье серии
  4. Принципы обращения досье серии
  5. Организация проверки и оценки досье серии
  6. Типичные ошибки документов, причины возникновения ошибок
  7. Расследование отклонений и несоответствий, выявленных при оценке в досье серии
  8. Архивирование досье серии. Электронные протоколы
  9. Отбор и хранение контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции и архивных образцов готовой продукции
  10. Роль Уполномоченного лица в обращении и оценке досье серии
  11. Разработка СОП. Решение практических задач. Рассмотрение примеров досье конкретных производителей лекарственных препаратов

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.