О компании

ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Декабрь 2022
ПнВтСрЧтПтСбВс
   
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
 

Индивидуальные практикумы

Приглашаем Вас принять участие в индивидуальных практикумах, посвященных практическому внедрению наиболее сложных вопросов GMP / ISO на производстве.

Занятия ориентированы на помощь в написании документов по разным аспектам обеспечения качества и проводятся с группой от 2 человек от одного предприятия. Участие в практикумах поможет научить ваших сотрудников составлять различные документы и получить образцы документов, написанные конкретно для вашего предприятия. Каждый практикум включает теоретическую лекцию по тематическому вопросу и работу по написанию документа для своего предприятия в соответствии с темой семинара.

В КАЧЕСТВЕ ПРИМЕРА РАССМОТРИМ ПРАКТИКУМ ПО НАПИСАНИЮ ПРОТОКОЛОВ ВАЛИДАЦИИ ОЧИСТКИ.

ТРЕНЕР:

  • представит лекцию «Валидация очистки» (ключевые аспекты);
  • продемонстрирует документы, которые необходимо иметь для проведения процедуры валидации;
  • обсудит с каждым участником тактику написания методики проведения валидации очистки выбранного объекта (выбор осуществляет участник перед приездом на семинар, обсуждение с тренером проводится в письменном виде).
  • предоставит шаблоны документов, которые помогут участнику написать Протокол для проведения валидации на своем предприятии.
  • поможет определить критерии приемлемости, которые необходимы для включения в Протокол.
  • поможет определить, какие дополнительные и вспомогательные процедуры должны быть валидированы.

При невозможности дописать документ под контролем тренера (отсутствие необходимой информации, окончание времени семинара и т.д.) участник получит Договор на предоставление дополнительных консультаций.

УЧАСТНИК ДОЛЖЕН ИМЕТЬ:

  • инструкцию по проведению очистки данного объекта,
  • описание объекта (в виде схемы с параметрами),
  • его функциональное назначение,
  • наименование препаратов, которые производятся на данном объекте,
  • их характеристики
  • уточнить все запросы, которые напишет тренер участнику, после получения Заявки

Практикумы проводятся сотрудниками компании «СКИФ» с группой участников в количестве до 6 человек, представляющих одно предприятие.

Стоимость занятий для группы из 2 человек составляет 40 000 рублей. Стоимость участия в данном семинаре каждого последующего слушателя составляет 20 000 рублей. НДС не взимается в связи с применением в ООО «СКИФ» упрощенной системы налогообложения. Оплата осуществляется на основании договора и счета.

Для более эффективной работы необходимо не менее чем за 7 календарных дней до начала практикума предоставить руководителю компании «СКИФ» на условиях соблюдения конфиденциальности документы по теме занятий. Список документов представляется после получения заявки на участие.

Для участия в индивидуальном практикуме следует заполнить и направить заявку  с указанием темы и желаемой датой занятий по нашим контактам.

Заявка должна быть оформлена одна на группу участников с указанием Ф.И.О. (полностью) и должности каждого участника.

Дополнительную информацию можно получить у менеджера по работе с клиентами.

По согласованию с участниками предоставляются услуги по бронированию гостиницы. Проживание в гостинице в стоимость практикума не включено.

ПЕРЕЧЕНЬ ТЕМ ОДНОДНЕВНЫХ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРАКТИКУМОВ:

  • Практикум по написанию документа «Руководство по качеству» с последующим контролем готовности.
  • Практикум по написанию шести обязательных процедур, систем качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001, необходимых для сертификации.
  • Практикум по написанию документа «Мастер-файл» с последующим контролем готовности.
  • Практикум по написанию технологических СОП и маршрутных карт.
  • Практикум по написанию протоколов и отчетов по квалификации лабораторного оборудования.
  • Практикум по написанию протоколов и отчетов по квалификации оборудования и помещений.
  • Практикум по написанию Программ внутреннего обучения.
  • Практикум по написанию протоколов валидации микробиологических методов контроля

Также по заявке предприятия проводятся индивидуальные консультации по созданию и внедрению системы качества, анализ документов предприятия. Необходимо дополнительное согласование.