О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Использование статистических методов анализа в системе менеджмента качества фармпроизводства

Уважаемые коллеги!

Мы знаем, насколько сложно происходит внедрение статистических методов анализа на фармпроизводстве. В первую очередь это связано с тем, что руководство компаний подчас до конца не понимает каким эффективным, достоверным и наглядным методом контроля на производстве, качеством продукции, может быть статистический анализ, при грамотной его постановке. К сожалению, имеющиеся в данный момент на рынке обучающие программы по этой теме носят скорее обзорный, научно-популярный характер. Учитывая эти недостатки, возникает настоятельная необходимость повышения квалификации работников фармпредприятий в данном вопросе. Поэтому специалисты ЗАО «СКИФ» разработали цикл лекций «Использование статистических методов анализа в системе менеджмента качества фармпроизводства», который качественно отличается от имеющихся аналогов по следующим основаниям:

  • Лектор имеет высшее образование в области экономики, закончил МГУ. Со статистикой связан в течение всей профессиональной деятельности, так как это одна из базовых дисциплин экономики.
  • Отличительной особенностью данной лекции является направленность на конкретные нужды аудитории. Это выражается в использовании актуальных данных (предоставленных самими участниками семинара) при решении базовых, демонстрационных задач, т.е. уже при прослушивании лекций аудитория получает ответы на значимые вопросы.
  • Во второй половине семинара после теоретического курса слушатели закрепляют полученную информацию путем самостоятельно решения задач с использованием данных, используемых на вашем предприятии. Таким образом, слушатели имеют возможность сразу по окончании цикла использовать полученные знания в своей работе.
  • Какой конкретно курс будет выбран для прочтения в данной конкретной аудитории, определяется на основе предварительного анкетирования участников. Также на данном этапе идем сбор актуальных вопросов и проблем, которые участники хотели бы обсудить или на которые хотелось бы получить ответ.
  • Лекция читается на доступном, адаптированном для слушателей уровне. Наша главная задача научить использовать статистический анализ в ежедневной работе, сделать его необходимым.
  • На семинаре будут показаны последние разработки в области soft для решения статистических задач, даны пояснения по решению, а также рассмотрены конкретные примеры. Другими словами, слушателям продемонстрируют тот уровень, к которому они должны стремиться, исходя из реалий своего предприятия.

Таким образом, программа семинара адаптируется под конкретные нужды вашего предприятия. Задача ставится не только научить, но и зажечь желание познавать дальше, что может быть сделано как путем самообразования, так и путем дополнительных лекций.

Мы заинтересованы в выезде на ваше предприятие. По нашей статистике это дает наибольший эффект усвоения знаний и позволяет нам в дальнейшем консультировать ваше предприятие на всех этапах внедрения, отладить правильность использования стат. методов. С тем, чтобы вы сами почувствовали в своей работе необходимость и важность статистического анализа. А за это мы готовы нести полную ответственность.

 

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Статистический образ мышления
  • Статистические методы. Общие принципы. Система мониторинга процессов и  качества лекарственных средств, АФИ (ICH Q10)
  • Теория статистических методов анализа и применимость в СМК
  • Описательная статистика. Генеральная совокупность и выборка. Сбор данных.
  •  Семь простых методов контроля качества. Контрольные листки. Гистограммы. Диаграммы рассеивания. Построение и практическое применение.
  • Стратификация данных. Диаграмма причин и результатов (диаграмма Исикавы)
  • Контрольные карты Шухарта. Типы, построение и интерпретация контрольных карт. Выбор рациональных подгрупп. Примеры
  • Воспроизводимость процесса. Расчет и практическое применение индексов возможности процессов (Ср, Срк)
  • Контрольная карта кумулятивных сумм. Цели построения. Карты приемочного контроля
  • Новые инициативы. Планирование эксперимента. Управляемые факторы (Руководство FDA)
  • Анализ  Парето.
  • Концепция  Процессной аналитической технологии (РАТ). Средства процессного контроля
  • Использование современных компьютерных программ для проведения статистических расчетов.
  • Практические задания по применению статистических методов анализа

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.