О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Квалификация и обслуживание системы водоподготовки для фармацевтического производства

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Вода на фармацевтическом производстве. Нормативные требования российских и международных документов.
  • Предварительная обработка исходной воды. Фильтрационные процессы. Ультрафиолет.
  • Производство воды очищенной/высокоочищенной. Обратный осмос, электродеионизация. Ионообмен. Ультрафильтрация.
  • Производство воды для инъекций и чистого пара, дистилляция.
  • Хранение и распределение воды для фармацевтического использования. Материалы трубопроводов, сравнительные характеристики. Отсутствие застойных зон (правило 3Д).
  • Травление, пассивация, электрополировка. Требования к шероховатости внутренней поверхности трубопроводов.
  • Проектирование и квалификация оборудования и систем водоподготовки. Валидация процессов получения хранения и распределения воды для фармацевтического использования. Матрица тестирования системы водоподготовки на различных стадиях квалификации (FAT, SAT, DQ,IQ, OQ, PQ).
  • Мониторинг, эксплуатация, контроль систем оборудования получения хранения и распределения воды для фармацевтического использования.
  • Вода для лабораторий.
  • Обеспечение качества систем оборудования получения, хранения и распределения воды для фармацевтического использования.
  • Анализ фармакопейных статей Вода очищенная и Вода для инъекций (Фармакопея ХIII). Вновь принятые в России фармакопейные статьи.
  • Руководство ВОЗ о требованиях, применяемых к воде для фармацевтических целей(WPU); как обеспечить требования GMP к проекту, монтажу и эксплуатации систем водоподготовки 
  • Методика и критерии оценки сварного шва. Применение орбитальной сварки при монтаже трубопроводов системы водоподготовки. Сварочная документация.

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.