О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Клушина Светлана

Клушина Светлана

 

 

 Закончила Московский государственный открытый университет в 2002г.

 МБА Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации 2013г.

 Прошла курсы повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP» при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора).

 Имеет большой опыт практической работы на фармпроизводстве. Прошла путь от инженера-технолога фарм. производства до Руководителя службы качества одного из крупных фармацевтических предприятий России.

Профессиональные данные:

 Участие в проекте строительства ООО "Велфарм": разработка стандартов организации; стандартных организационных процедур; технологических процедур производства. Поиск и выбор поставщика услуг по квалификации оборудования, помещений и инженерных и компьютерных систем (переговоры, подготовка ТЗ, заключение договоров и т.д.). Подготовка к SAT испытаниям основного технологического оборудования (расчет сырья и материалов, разработка рецептур технологического процесса и процесса очистки для каждой единицы оборудования).

 Управление и контроль работы менеджеров проекта. Управление проектами разработки новых лекарственных средств от инициации до завершения.

 Подготовка, совместно с заказчиком, технического задания на разработку или трансфер нового лекарственного средства. Формирование рабочей группы проекта. Планирование и оптимизация сроков реализации проекта. Организация подготовки и анализ бюджета проекта. Контроль за реализацией проекта. Анализ технологических и технических рисков проекта и разработка корректирующих мероприятий. Оптимизация бюджета проекта. Анализ отчетности по проекту.

 Подбор производственных площадок для контрактного производства субстанции и ГЛС (таблетки, капсулы) на территории РФ и Китай.

 Проведение технических переговоров. Предварительный аудит потенциальных производителей.

 Составление и согласование технического задания и договоров на контрактное производство. Разработка детальных планов проекта.

 Контроль трансфера технологии на производственных предприятиях (таблетки, капсулы). Согласование спецификаций на сырье, материалы и готовую продукцию. Подготовка технического задания на оборудование, форматные части и пр. Контроль подготовки и согласование технологической части документов, входящих в регистрационные досье на лекарственные препараты.

 Контроль процесса регистрации фарм. субстанций и ГЛС в РФ.

 Организация работ по разработке и внедрению новых лекарственных средств.

 Планирование, организация и участие в работах по запуску, валидации и масштабированию производственных процессов. Разработка мер по оптимизации процесса производства.

 Согласование контроля изменений. Согласование и расследование критических отклонений и критических ошибок.

 Работа с производителями оборудования: Glatt, CAM, IMA, Romaco и т.д. Согласование/написание SOP.

 Организация работы участка производства. Оперативное планирование. Контроль выполнения графика выпуска продукции в соответствии с планом. Организация проведения валидационных процедур. Расчет сырья и вспомогательных материалов. Составление отчетов о выпущенной продукции (за месяц в SAP) Контроль ведения производственной документации (протоколы, журналы, Досье на серию). Разработка и пересмотр стандартных операционных процедур. Ежегодные стажировки в KRKA d.d. Словения, обучение персонала КРКА-РУС. Разработка и внедрение мер по оптимизации процесса производства

 Технологический контроль процесса производства ТЛФ. Разработка SOP, технологических процедур производства, валидационных процедур производства. Трансфер технологии из KRKA d.d. на КРКА-РУС - внедрение новых препаратов.

 Контроль технологического процесса производства суппозиториев. Разработка и внедрение новых препаратов. Разработка и оформление стандартных операционных процедур.• Обучение персонала. Организация и контроль работы операторов и наладчиков производства. Расчет расходных норм на сырье и вспомогательные материалы. Заказ сырья и всп. материалов на план производства на месяц.