О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Лекарственные препараты для клинических исследований

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. Нормативная документация GMP. Обзор правил надлежащей производственной практики. Обзор законодательства РФ, ЕАЭС и других нормативных требований в части лицензирования производства серий для КИ.
  2. Принципы.  Термины и определения
  3. Фармацевтическая система качества, персонал, помещения и оборудование. Обязательное обучение для персонала, задействованного в процессе подготовки, производства и выпуска серии для КИ.
  4. Ознакомление с разделами «Документация», «Управление изменениями».
  5. Досье на лекарственный препарат. Инструкции по упаковке. Материальный баланс серии.
  6. Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции, управление записями. Оформление технологических инструкций серий для КИ.
  7. Особенности производства серий нестерильных ЛС для КИ на производственных мощностях (регулярное производство) и на лабораторном полупромышленном оборудовании (твердые формы – таблетки, твердые желатиновые капсулы; мягкие формы – крема, гели, мази).
  8. Операции по кодированию, код рандомизации.
  9. Особенности операций по упаковке, маркировке.
  10. Управление рисками качества. Методы и инструменты управления рисками.
  11. Контроль качества. Спецификации контроля качества, этапы разработки. Особенности выдачи разрешения на выпуск серий.
  12. Претензии, отзывы и возвраты, уничтожение исследуемых лекарственных препаратов.
  13. Аудиты CRO. Принципы и подходы на примере предконтрактного аудита.

Стоимость семинара 20 000 руб

Продолжительность составляет 1 день  (8 часов)