О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Обзор качества продукции. (PQR, Product Quality Review) Требования GMP в отношении годового Обзора качества. Подготовка Обзора качества. Подготовка и анализ статистических данных.

Следующие темы, будут рассмотрены на семинаре:

  • Нормативные требования в отношении годового Обзора качества («Правила надлежащей производственной практики», GMP EC, FDA, ICH Q10).
  • Планирование и формирование годового Обзора качества продукта в соответствии требованиям Правил GMP.
  • Ответственность структурных подразделений. Распределение ответственности при подготовке Обзоров качества. 
  • Структура годового Обзора качества продукта.
  • Подходы к оформлению Обзора качества продукта. Разработка СОП и заполняемых форм для формирования Обзора.
  • Принятие решений по результатам анализа трендов Обзора качества продукта. Роль уполномоченного лица в проведении Обзора.
  • Использование результатов, полученных в Обзоре качества для планирования валидационных работ, самоинспекций, аудита поставщиков и обучения персонала;
  • Подготовка и анализ данных по всем разделам Обзора (регистрационные обязательства; выпущенная в обращение готовая продукция; сырье и материалы; результаты отклонений в процессе производства и контроля готовой продукции; серий, не соответствующих спецификации; наличие OOS; изменения процессов и методов, изменения в регистрации; изучение стабильности; жалобы, претензии, рекламации; статус выполнения CAPA, квалификация/валидация помещений, оборудования, процессов и др.).
  • Подготовка и анализ статистических данных.
  • Пример годового обзора качества продукта.

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.