О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Общие принципы GLP. Внедрение в практику

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. История создания GxP, Цель   GLP
  2. Нормативные документы FDA, OECD. ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики, ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. №199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики"
  3. Фундаментальные принципы GLP.
  4. Персонал и структура организации. Роль ответственного исполнителя во внедрении принципов GLP в практику. Менеджмент, структура организации. Планирование, распределение ресурсов.
  5. Лаборатории и оборудование. Размеры, устройство и расположение помещений. Помещения для экспериментальных животных. Помещения для архивов. Оборудование, включая валидированные компьютерные системы. Требования, контроль.
  6. Характеристики исследования. Первоначальный контроль исследуемого препарата. Хранение исследуемого препарата. Использование исследуемого препарата.
  7. Тест-Система .Физические и химические тест-системы, Биологические тест-системы. Выбор Тест-Системы. Подготовка дозы для Тест-Системы,
  8. Правила проведения исследования.  Протокол исследования. Характеристика системы СОП
  9. Результаты: Первичные данные. Запись наблюдений. Отчет о результатах ГОСТ Р 53434-2009
  10. Архив. ГОСТ 31882-2012
  11. Система Контроля Качества. Контроль за проведением доклинических исследований
  12. Биобезопасность: требования, контроль. Анализ рисков. Биобезопасность как пример организации различных видов безопасности во время проведения исследовательских работ (на основе технических отчетов ВОЗ).
  13. Особенности проведения аудита и самоинспекции при GLP. 
  14. Практическое задание: Анализ Протокола квалификации рабочей документации реставрации и приспособления здания вивария МГУ для размещения медико-биологического инновационного инкубатора.
  15. Практическое задание - Ознакомление с оформлением и анализ документации GLP 
  16. Решение практических задач

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.