О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Организация работ инженерной cлужбы предприятия в соответствии с GMP. Квалификация инженерных систем, оборудования и помещений.

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • GMP, обеспечение качества и инженерная служба – нормативная документация
  • Организация инженерной службы. Должностные обязанности. Административная и функциональная подчиненность
  • Квалификационные требования. Обучение персонала
  • Санитарно-гигиенические требования к персоналу инженерной службы. Одежда для чистых помещений, сравнительные характеристики.
  • Требования к метрологической службе в соответствии с требованиями GMP.
  • Требования GMP к помещениям и оборудованию. Материалы для чистых помещений и особенности их использования.
  • Документы инженерной службы. Особая роль инженерной службы при проектировании и строительстве новых фармацевтических производств. Примеры документов.
  • Квалификация оборудования и помещений. Общие подходы.
  • Документы валидации. Планирование валидации. Валидационный мастер-план. Управление изменениями
  • Квалификация технологического оборудования, инженерных систем и помещений. Примеры документов.

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.