О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Основные принципы GMP. Общие вопросы функционирования.

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. Нормативная документация GMP.
  2. Обзор правил надлежащей производственной практики.
  3. Персонал. Обучение персонала. Личная гигиена и правила поведения персонала. Технологическая одежда.
  4. Документация. Основные виды документов, порядок разработки, ведение документации и внесение изменений.
  5. Управление качеством. Система обеспечения качества. Политика качества.
  6. Влияние процессного подхода, заявленного в ICH Q10 и  ISO 9001 на фармацевтическую систему качества.
  7. Производство. Общие требования. Операции по упаковке.
  8. Контроль качества. Общие требования. Отбор проб. Проведение испытаний.
  9. Валидация, виды валидации. Документация, валидационный мастер-план, протоколы, отчеты валидации.
  10. Управление изменениями. Система управления изменениями.
  11. Анализ рисков. Система управления рисками качества. Общая оценка риска. Инструменты управления рисками.
  12. Практическая работа по теме: Основные принципы GMP

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.