О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением системы качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249-2009 (GMP и ISO 9000).

Сертификаты

Основные производственные платформы биопроцессов

1. Общая характеристика дополнительной профессиональной

образовательной программы повышения квалификации специалистов фармацевтических предприятий

«Основные производственные платформы биопроцессов»

 

1.1. Дополнительная образовательная программа повышения квалификации специалистов фармацевтических предприятий(далее – Программа) предназначена для специалистов, занятых в сфере производства биотехнологической, бионанотехнологической и биофармацевтической продукции, в соответствии с Требованиями к минимуму содержания дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации специалистов фармацевтических предприятий(далее - Требования).

1.2. Программа предназначена для специалистов, аттестованных в области производства биотехнологической, бионанотехнологической и биофармацевтической продукции.

1.3. Нормативный срок прохождения повышения квалификации вне зависимости от используемых технологий обучения должен составлять – не менее 72 аудиторных часов, в том числе с использованием дистанционных образовательных технологий в объеме не более 30% от общего количества аудиторных часов соответствии с действующей нормативной базой.

Повышение квалификации по Программе проводится по мере необходимости с периодичностью в соответствии с действующим законодательством.

1.4. Программа включает Требования, примерный учебный план, примерное содержание модулей Программы, требования к государственной итоговой аттестации и требования к уровню подготовки лиц, успешно освоивших Программу.

В основу Программы положены принципы модульности.

Программа носит междисциплинарный характер и позволяет обучать слушателей в соответствии с действующей нормативной базой, применяя современные образовательные методики и технологии, формировать у слушателей знания и практический опыт по выполнению функций специалистов (технологов, инженеров-технологов и инженеров).

 

2. Требования к уровню подготовки, необходимому для освоения дополнительной профессиональной образовательной программы специалистов фармацевтических предприятий

2.1.К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское, биотехнологическое, биологическое или ветеринарное образование или прошедшие дополнительное (к высшему) профессиональное образование по промышленной фармации по производству и контролю лекарственных средств, подтвержденное документом государственного образца, и опыт работы не менее 1 года.

 

3. Примерный учебный план Программы

№ п/п

Наименование модуля

Всего часов

В том числе

Формы контроля

Лекции

Практические занятия

1

Прокариотические платформы

20

14

6

Зачет

2

Метилотрофные дрожжи

12

12

0

Зачет

3

Эукариотические платформы биопроцесса

38

30

8

Зачет

 

Итоговая аттестация

2

 

2

Итоговое тестирование

 

ИТОГО

72

56

16

 

 

 

4. Примерное содержание модулей программы

 

4.1. Модуль «Прокариотические платформы» затрагивает следующие темы. Строение прокариотической клетки. Музей штаммов-продуцентов. Объекты хранения. Принцип отбора микроорганизмов для производства. Бактериальные плазмиды. Свойства плазмид. Плазмидные векторы. Хранение биообъектов: методы и условия. Методы контроля музейных культур. Биотехнология прокариот. Выбор технологических схем и оборудования. Питательные среды и требования к ним. Виды секреции чужеродных белков в прокариотах: их недостатки и преимущества. Стерилизация среды и воздуха. Стерилизация оборудования. Возможные проблемы при стерилизации оборудования, среды и воздуха. Влияние параметров аэрации и перемешивания на протекание биотехнологических процессов (клетки, клеточные культуры). Учет эффективности массообмена по кислороду и субстрату в аэробных биореакторах (выбор точки индукции). Получение целевого продукта из культуральной жидкости. Способы разрушения клеточных стенок. Процессы выделения рекомбинантных белков из клеток продуцентов. Тиол-дисульфидный обмен, денатурация и рефолдинг. Тела включения и способы их растворения. Понятие детергента, хаотропного агента, восстанавливающего агента. Способы ренатурации: разбавление, диализ, адсобционный, фильтрационный, имитация шаперонной активности.

 

4.2.Модуль «Метилотрофные дрожжи» знакомит слушателей со следующими темами. Экофизиология и филогения метилотрофных дрожжей. История открытия метилотрофов. Особенности метаболизма. Метаболизм азотсодержащих органических веществ. Биогенез пероксисом. Гомеостаз пероксисом (пролиферация и деградация). Антиоксидантные системы пероксисом. Ферменты и гены путей окисления метанола, пути С1-ассимиляции. Контроль активности ферментов под действием метаболитов. Функциональная геномика метилотрофных дрожжей. Генетическая регуляция С1-метаболизма дрожжей. Молекулярные механизмы контроля экспрессии метанол-зависимых генов. Экспрессионные платформы Pichia pactoris, Hansenula polymorpha, Pichia methanolica, Candida boidinii. Продукты и процессы на основе метилотрофных дрожжей. Применение метилотрофных дрожжей в биоаналитике и биотехнологии. Способы разрушения дрожжевых стенок. Процессы выделения белковых соединений из клеток.

 

4.3. Модуль «Эукариотические платформы биопроцесса» знакомит слушателей со следующими темами. Строение эукариотической клетки. Эукариотические продуценты фармацевтических рекомбинантных белков. Необходимость использования клеток млекопитающих для синтеза биофармацевтиков. Роль гликозилирования. Различие между продуцентами на основе клеточных линий млекопитающих, насекомых, растений, а также бактериальных продуцентов. Клетки млекопитающих: открытие и история применения, прикладное значения и продукты, производимые в клетках млекопитающих, перспективы использования в биотехнологии. Типы клеток млекопитающих. Первичные и перманентные клетки. Гибридомы для производства моноклональных антител. Коллекции клеточных линий и банки клеток. Среды для культивирования клеток млекопитающих. Метаболизм клеток млекопитающих. Глюкоза, глютамин и аминокислоты как источники углерода и энергии. Воздействие лактатов и аммиака на метаболизм. Потребление кислорода и выделение углекислого газа. Кинетические модели метаболизма и клеточного роста. Биореакторы для культивирования клеток млекопитающих. Специальные аспекты инжиниринга биопроцессов: стрессирование клеток и аэрация, снабжение кислородом, лимитирования кислородного трансфера и кислородное голодание, иммобилизации клеток, процессы питания (прерывный, прерывный с подпиткой, непрерывно-перфузионный и хемостат), мониторинг условий биопроцесса (температура, рН, кислород, углекислый газ, метаболиты, клеточная плотность и выживаемость, агитация). Разработка биореакторов и масштабирование условий биопроцесса. Преимущества клеточной линии СНО как продуцента. Схема получения линии-продуцента, её основные характеристики. Создание и тестирование клеточного банка. Суть основных методов определения идентичности и специфичности белка-продукта. Схема масштабирования процесса производства терапевтических белков на основе клеточной линии СНО. Способы повышения продуктивности линий-продуцентов. Оптимизация сред культивирования. Оптимизация процесса культивирования, основные этапы. Клетки насекомых: культуры клеток, бакуловирусные векторы экспрессии, концепция биопроцессов, разработка биопроцессов (оптимизация снабжения нутриентами, кинетические модели биопроцессов), основные направления в развитии клеточных линий насекомых, биореакторы для культивирования клеток насекомых. Клетки растений: строение растительной клетки, условия культивирования, состав питательных сред, in vitro инициация, биореакторы для биопроцессов растительных клеток (культур клеток и hairy roots), способы повышения продуктивности биопроцессов. Специальные аспекты: биореакторы для производства биоискусственных органов: клетки, фенотипическая обособляемость, экстраваскулярные биореакторы, интраваскулярные биореакторы, мембранные иммунопротекторные системы для биоискусственных органов, области применения.

 

5. Условия реализации программы.

5.1. Образовательное учреждение должно обеспечить:

Кадровые условия:

Чтение прикладных вопросов и проведение практических занятий (разбор практических примеров) предполагает привлечение руководителей и специалистов по промышленной фармации, осуществляющих функции инженера-технолога, технолога или инженера биопроцессов, включающих создание и промышленное использование клеточных линий и штамм-продуцентов.

Научно-методические и информационные условия:

Для каждой реализуемой формы обучения образовательное учреждение утверждает учебный и учебно-тематический план, определяет состав, последовательность и длительность изучаемых дисциплин и выполняемых практических работ.

Материально-технические условия:

Образовательное учреждение, реализующее данную программу, должно располагать материально-технической базой, включая современные аудитории, библиотеку, мультимедийный проектор, аудиовизуальные средства, оргтехнику, копировальные аппараты. Материальная база должна соответствовать действующим санитарно-техническим нормам и обеспечивать проведение всех видов лабораторной, практической, дисциплинарной и междисциплинарной подготовки слушателей, предусмотренных учебным планом.

5.2. Учебные группы слушателей формируются численностью не более 30 человек. Возможно объединение групп для лекционной работы в учебные потоки (курсы).

5.3. Образовательное учреждение, реализующее в соответствии с законодательством Российской Федерации Программу, имеет право перезачитывать дисциплины (модули), изученные ранее в этом же образовательном учреждении в течение 3 лет до начала обучения по Программе при условии совпадения тематики и времени освоения соответствующих дисциплин (модулей) с указанными в настоящих Требованиях, а также перераспределять объем времени, отводимого на освоение дисциплин (модулей) Программы при условии реализации минимума содержания в объеме не более 30% времени, отводимого на освоение дисциплины (модуля). В случае перераспределения часов между дисциплинами не допускается исключение основной тематики, определенной в примерном содержании модулей Программы (пункт 4 настоящих Требований).

Образовательное учреждение, реализующее Программу, имеет право осуществлять преподавание дисциплин в форме авторских лекционных занятий, заданий и семинаров по программам, обеспечивающим реализацию определяемого Требованиями минимума содержания.

 

6. Требования к государственной (итоговой) аттестации:

6.1. Государственная (итоговая) аттестация по Программе проводится в виде итогового тестирования и должна выявить теоретическую и практическую подготовку слушателя к выполнению профессиональных задач, установленных Требованиями.

6.2. Слушатель допускается к государственной (итоговой) аттестации после изучения дисциплин Программы в объеме, предусмотренном для обязательных лекционных и практических занятий.

6.3. Лица, освоившие Программу и успешно прошедшие государственную (итоговую) аттестацию получают удостоверение о повышении квалификации государственного образца.

6.4. Требования к содержанию, объему и структуре итоговых аттестационных испытаний, а также форма их проведения определяются образовательным учреждением.

 

7. Требования к уровню подготовки лиц, успешно освоивших Программу.

В соответствии с Требованиями, лицам, успешно освоившим программу, необходимо знать

  • какие типы промышленных продуцентов (платформы биопроцесса) существуют;
  • какие биотехнологические и биофармацевтические объекты могут быть получены с помощью тех или иных платформ биопроцессов;
  • метаболизм клеточных линий и штамм-продуцентов;
  • способ организации питания как штамм-продуцентов, так и клеточных линий;
  • виды и типы биореакторов;
  • способы ведения биопроцесса, включая способы выделения объектов биопроцесса из клеток или культуральных сред;
  • способы ведения мониторинга биопроцесса;
  • состав питательных сред и механизм оптимизации состава сред;
  • способы мастабирования и оптимизации биопроцесса

 

Уметь

  • применять на практике полученные знания о биопроцессах;
  • определить тот тип платформы биопроцесса, которых наилучшим образом соответствует требуемому объекту;
  • организовать биопроцесс;
  • моделировать кинетику биопроцесса;
  • хранить и использовать банк клеток и музей культур

 

Владеть:

  • методами проведения биопроцессов;
  • навыками работы с основными биореакторами;
  • навыками самостоятельного овладения новыми знаниями, используя современные образовательные технологии;
  • навыками профессиональной аргументации при разборе стандартных ситуаций в сфере предстоящей деятельности.

 

 

Стоимость цикла 30 000 руб.

Занятия будут проводиться апрель – май 2013г.

117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1
Тел/факс: 8 985 223 95 14
gmpconsultru@gmail.com
gmp@gmp-consult.ru