О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Расследование результатов анализов, выходящих за пределы спецификаций (ООS)

Новый семинар

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. Нормативная документация. Термины и определения. Регуляторные требования
  2. Надежный контроль качества. Классификация отклонений. Управление отклонениями.
  3. Роль Уполномоченного лица в расследовании ООS
  4. Важнейшие принципы расследования ООS
  5. Причины возникновения ООS, ошибки лабораторного анализа
  6. Последовательность действий персонала при проведении расследования ООS
  7. Переконтроль
  8. Выпуск серии, содержащий ООS. Допустимые дефекты
  9. Статистические методы контроля качества
  10. Число параллельных определений, средние значения
  11. Документальное оформление результатов ООS
  12. Забракование серии, «выпадающие значения»
  13. Повторный отбор образцов от серии
  14. Анализ основных причин результатов ООS. Разработка САРА

Стоимость семинара 20 000 руб.

Продолжительность составляет 1 день (8 часов).