О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. Интерпретация современных требований GMP к структуре системы документации, обращению контролируемых документов и регистрации данных (ведению записей)
  2. Современная классификация документов фармацевтической системы качества. Оптимальная структура системы документации
  3. Этапы обращения контролируемых документов
    1. Оптимальная  последовательность этапов
    2. Разбор основных замечаний GMP-инспекторов
    3. Варианты распределения ответственности персонала по этапам
  4. Регистрация данных (ведение записей, журналов)
    1. Структура записей
    2. Формат заполняемых форм
    3. Обеспечение прослеживаемости данных
    4. Сохранность данных 
  5. Степень управления внешними документами (Федеральные законы, постановления, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ, международные фармакопеи и др.)
  6. Руководство по качеству – назначение, структура, правила оформления, взаимосвязь с мастер-файлом предприятия (досье производственного участка)
  7. Стандартные операционные процедуры
    1. современный подход к разработке, структуре и обращению
    2. определение приемлемого объема СОП
  8. Спецификации контроля качества
    1. Структура, правила оформления и обращения
    2. Формирование единой спецификации при наличии нескольких поставщиков исходного сырья
    3. Управление библиотекой спецификаций
  9. Производственная документация
    1. Этапы разработки, последовательность, структура и оформление
    2. Отличия российской практики и международных требований
    3. Взаимосвязь с пакетом валидационных документов
  10. Структура валидационных документов
    1. Структура, правила оформления и обращения
  11. Должностные инструкции
    1. Причины различия российских и международных подходов
    2. Варианты регламентации должностных обязанностей персонала
    3. Особенности формирования досье на персонал
  12. Влияние процессного подхода, заявленного в ICH Q10 и  ISO 9001 на структуру документов фармацевтического предприятия
  13. Оценка степени соблюдения документов у производственного персонала 
  14. Методология управления изменениями для системы документации

Стоимость семинара 35 000 руб.

Продолжительность семинара составляет 2 дня по 8 часов в сутки.