О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Современные требования к деятельности и новым способам работы лабораторий (Новая версия международного стандарта ИСО/МЭК 17025–2017). Аккредитация лаборатории.

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. Новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017. Термины и определения.  Сравнительный анализ двух версий стандарта. Основные изменения в новой версии.
  2. Общие требования: беспристрастность и конфиденциальность лаборатории
  3. Требования к структуре и ресурсам лаборатории. Управление ресурсами.
  4. Процессный подход в деятельности лаборатории. Требования к процессу. Основные процессы лаборатории.
  5. Метрологическая прослеживаемость.
  6. Обеспечение качества результатов. Отчётность о результатах.
  7. Управление данными — Информационный менеджмент.
  8. Построение системы менеджмента лаборатории в соответствии с новыми требованиями стандарта. Варианты А и В. Управление документацией. Анализ рисков и возможностей. Внутренние аудиты. Корректирующие действия.  Анализ со стороны руководства.
  9. Аккредитация лаборатории. Общие требования. Этапность выполнения работ. Особенности каждой стадии. На что необходимо обратить особое внимание: рекомендации при проведении аккредитации лаборатории на основе практического опыта.

Стоимость семинара 35 000 руб.

Продолжительность семинара составляет 2 дня по 8 часов в сутки.