О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением системы качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249-2009 (GMP и ISO 9000).

Сертификаты

Сопровождение строительства

Любое строительство требует скрупулезного контроля на всех этапах со стороны Заказчика. Создание новых производственных мощностей отвечающих требованиям Российских и мировых стандартов требует еще и специальных знаний в области GMP. Строительство всегда отвлекает от основной деятельности руководителя предприятия и вовлекает его в решение массы неспецифичных вопросов и не дает уверенности в качестве выполненных работ.

Мы предлагаем современную методологию проектного менеджмента: комплексный промышленно-строительный инжиниринг в сфере создания современных производств, включая технологии "чистых" помещений и смежных направлений. Иначе говоря - управление проектом.

Поручая управление проектом такой специализированной организации, Заказчик получает одного надежного партнера на весь период реализации проекта.

От лица заказчика мы проведем:

  • оценку необходимости реконструкции и ее объем для соответствия производственных помещений и оборудования требованиям GMP и ГОСТ Р 52249-2009,
  • на конкурсной основе - выбор проектной организации для осуществления проектирования реконструкции или строительства предприятия,
  • разработку бизнес-плана для реконструкции или строительства объекта,
  • квалификацию имеющегося проекта реконструкции или строительства на соответствие требованиям GMP (DQ),
  • экспертизу работ, выполненных Подрядчиком в рамках договора на проектирование /строительство производственного объекта на соответствие требованиями GMP и ГОСТ Р 52249-2009,
  • осуществим технический надзор за реализацией проекта со стороны Заказчика.

Накопленный опыт практической работы позволяет нам оптимизировать экономические затраты Заказчика. Управление на основе этих знаний обеспечивает эффективное выполнение проекта в установленные сроки, в рамках выделенного бюджета, с высоким качеством и минимальными рисками.

К настоящему моменту мы имеем опыт работы по этому виду деятельности более чем на десяти производствах, осуществляющих выпуск самых различных лекарственных препаратов:

 

НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи в работе
МГУ медицинский центр в работе
ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" производство мягких лекарственных форм
ООО "НПФ "Материа Медика" производство гомеопатических препаратов
ООО "ВИТАНОВА" многопрофильная лаборатории по стволовым клеткам
ООО МНПК "Биотики" производство твердых лекарственных форм
ООО "АРБАКОМ" производство твердых, жидких, мягких и аэрозольных форм
ЗАО "АКВИОН" производство твердых и жидких лекарственных форм
Гематологический научный центр РАМН Пилотное производство участок хроматографического получения концентрата фактора VIII
ГУ НИИ БМХ РАМН производство твердых и инъекционных форм препарата "Фосфоглив"
ООО "Доктор-Н" производство гомеопатических препаратов
ООО "Медицинская компания "Народная Медицина" производство ГЛС на основе лекарственного растительного сырья
ООО "Сёрл Фарма" производство твердых лекарственных форм
ГУЗ "Станция переливания крови" департамента здравоохранения г. Москвы криобанк стволовых клеток
ООО "ТАЛИОН-А" производство гомеопатических препаратов
ЗАО "ТОНУС" производство изделий медицинского назначения
ЗАО "ФРАМОН" производство субстанции стерильных моноклональных антител
ЗАО "ЭЛЛАРА" производство инъекционных препаратов в ампулах
ФГУП «Московский эндокринный завод» Производство стерильных лекарственных форм в шприц-тюбиках
ЗАО «Биннофарм» Участок рекомбинантных белков и субстанций
МГУ им. М.В.Ломоносова, биологический факультет Виварий
ЗАО «Центр клинических исследований «ТРАСТ» Виварий
ГУП «Поволжский банк стволовых клеток» Банк пуповинной крови

Каждый объект индивидуален, поэтому мы разрабатываем ориентированный на потребности и возможности Заказчика подход, основанный на современных стандартах, нормах и правилах. В каждом конкретном случае предлагаем различные варианты как по архитектурно-строительному решению, используемым материалам и оборудованию, так и по методике исполнения.

 

Например, для организации нового/реконструированного производства может быть предложен следующий перечень типовых работ:

 

  • Анализ исходных данных для подготовки Технического задания. Разработка Технического Задания на проектирование в соответствии с МУ 64-030–2000. Согласование с проектировщиками и утверждение Заказчиком Технического задания на проектирование.
  • Подбор проектной организации (представление не менее 3 кандидатов).
  • Сопровождение проекта в соответствии с утвержденным Графиком работ по организации производства.
  • Квалификационная экспертиза проекта на соответствие GMP EC с привлечением независимого европейского эксперта.
  • Квалификационная оценка Проекта (DQ) на соответствие ГОСТ Р 52249-2009
  • Разработка Валидационного Мастер-Плана
  • Сопровождение стадии монтажа «чистых» помещений и оборудования, на производственной площадке, ежемесячно
  • Квалификация чистых помещений с оформлением соответствующей документации (IQ, OQ).
  • Квалификация оборудования (IQ, OQ).
  • Оценка и обучение ключевого персонала предприятия по программе повышения квалификации с оформлением сертификатов для организации GMP производства.
  • Проведение обучения технического и технологического персонала производства по программе GMP, 40 часов
117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1
Тел/факс: 8 985 223 95 14
gmpconsultru@gmail.com
gmp@gmp-consult.ru