О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением системы качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249-2009 (GMP и ISO 9000).

Сертификаты

Технология очистки белковых препаратов

1. Общая характеристика дополнительной профессиональной

образовательной программы повышения квалификации специалистов фармацевтических предприятий

«Технология очистки белковых препаратов»

 

1.1. Дополнительная образовательная программа повышения квалификации специалистов фармацевтических предприятий(далее – Программа) предназначена для специалистов, занятых в сфере производства биотехнологической, бионанотехнологической и биофармацевтической продукции, в соответствии с Требованиями к минимуму содержания дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации специалистов фармацевтических предприятий(далее - Требования).

1.2. Программа предназначена для специалистов, аттестованных в области производства биотехнологической, бионанотехнологической и биофармацевтической продукции.

1.3. Нормативный срок прохождения повышения квалификации вне зависимости от используемых технологий обучения должен составлять – не менее 72 аудиторных часов, в том числе с использованием дистанционных образовательных технологий в объеме не более 30% от общего количества аудиторных часов соответствии с действующей нормативной базой.

Повышение квалификации по Программе проводится по мере необходимости с периодичностью в соответствии с действующим законодательством.

1.4. Программа включает Требования, примерный учебный план, примерное содержание модулей Программы, требования к государственной итоговой аттестации и требования к уровню подготовки лиц, успешно освоивших Программу.

В основу Программы положены принципы модульности.

Программа носит междисциплинарный характер и позволяет обучать слушателей в соответствии с действующей нормативной базой, применяя современные образовательные методики и технологии, формировать у слушателей знания и практический опыт по выполнению функций специалистов (технологов, инженеров-технологов и инженеров).

2. Требования к уровню подготовки, необходимому для освоения дополнительной профессиональной образовательной программы специалистов фармацевтических предприятий

2.1.К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское, биотехнологическое, биологическое или ветеринарное образование или прошедшие дополнительное (к высшему) профессиональное образование по промышленной фармации по производству и контролю лекарственных средств, подтвержденное документом государственного образца, и опыт работы не менее 1 года.

3. Примерный учебный план Программы

№ п/п

Наименование модуля

Всего часов

В том числе

Формы контроля

Лекции

Практические занятия

1

Стандарты качества и методы оценки чистоты белковых препаратов

20

14

6

Зачет

2

Нехроматографические методы очистки белковых препаратов

10

8

2

Зачет

3

Хроматографические методы очистки белковых препаратов

40

32

8

Зачет

 

Итоговая аттестация

2

 

2

Итоговое тестирование

 

ИТОГО

72

56

16

 

 

4. Примерное содержание модулей программы

4.1. Модуль «Стандарты качества и методы оценки чистоты белковых препаратов» затрагивает следующие темы. Определение качества и введение в менеджмент системы качества. Основы системы качества белковых соединений для оценки степени их чистоты. Базовые аналитические методы в биофармацевтике, биотехнологии и бионанотехнологии,  а также в смежных дисциплинах. Электрофорез и ВЭЖХ. Виды и принципы электрофорезов. Понятие электрофоретической подвижности. Параметры электрофоретических методик. ВЭЖХ: способы создания градиентов. Основные параметры расчета хроматограмм. Аминокислотное секвенирование. Деградация по Эдману. Пептидное картирование. Электрофорез. ЛАЛ-тесты: эндотоксины и пирогенность, виды ЛАЛ-тестов. Масс-спектрометрия. Иммунохимические методы: ИФА, иммуноблоттинг, гибридизация с зондом, ПЦР. Законы аналитики Д.М.Кулиша: закон внутреннего стандарта, закон положительного и негативного контроля, закон неортогональных методов. Свойста белковых препаратов. Обратимая и необратимая денатурация, ренатурация белков, активность белков и механизмы потери активности белковых препаратов.

4.2.Модуль «Нехроматографические методы очистки белковых препаратов» знакомит слушателей со следующими темами. Фильтрация: тупиковая и тангенциальная. Свойства и виды тупиковых фильтров; площадь фильтрации, пористость фильтрации, производительность процесса. Стоимостные характеристики с учетом требований стандартов качества к фильтрам. Свойства и виды тангенциальных фильтров: плоские и трехмерные системы тангенциальной и «кросс-флоу» фильтрации; площадь фильтрации, пористость фильтрации. Различные назначения тангенциальной фильтрации: микрофильтрация, ультрафильтрация, нанофильтрация, диафильтрация, обратный осмос и перфузия. Очистка белковых соединений, фракционирование по размеру и концентрирование. Понятие фида, ретентата и пермеата. Понятие трансмембранного потенциала и его влияние на пермеатную скорость и производительность процесса. Стоимостные характеристики с учетом требований стандартов качества к фильтрам. Тупиковые и тангенциальные фильтры в различных областях применения: одноразовые, сменные и многоразовые системы; преимущество одноразовых фильтрационных систем.

Осаждение белковых соединений: солевое, изоэлектрическое, термическое, с органическим растворителем. Свойства белковых соединений: относительная гидрофобность, аминокислотный состав, изоэлектрическая точка – использование этих свойств для осаждения тем или иным методом. Ряд Гоффмайстера применимо к солевому осаждению. Использование процессов высаливания и засаливания для эффективной очистки и концентрирования белковых соединений, полученных тем или иным методом, включая биотехнологию. Кристаллизация белковых препаратов: виды и форма кристаллов, совместная и унифицированная кристаллизация, стабильность кристаллических белков. Лиофилизация белковых препаратов: способы лиофилизации белков из растворов и из паст, конструктивные особенности эксплуатации лиофильных агрегатов, стабильность белковых лиофилизатов.

4.3. Модуль «Хроматографические методы очистки белковых препаратов» знакомит слушателей со следующими темами. Понятия в жидкостной хроматографии. Коэффициент распределения, разделение, эффективность, симметричность и другие показатели хроматографического процесса. Номенклатура хроматограммы. Теории жидкостной хроматографии. Теория адсорбции Ленгмюра. Следствия теории Ленгмюра для жидкостной хроматографии: линейное, нелинейное, вытеснительное элюирование, эффект «хвоста». Основные теории жидкостной хроматографии: теория тарелок и теория скоростей. Понятие теоретической тарелки. Диффузионные процессы и их вклады в хроматографическое разделение. Уравнение Ван Диимтра. Гель-фильтрация и эксклюзионная хроматография: методы элюирования и принципы. Матрицы сорбентов. Применение в биофармацевтике, биотехнологии и других областях.

Ионообменная хроматография: катиониты и аниониты, методы элюирования и принципы. Вытеснение солевыми растворами. Матрицы сорбентов и лиганды. Применение в биофармацевтике, биотехнологии и других областях. Изоэлектрическая точка белка/пептида и ее влияние на разработку процесса ионообменной хроматографии.

ВЭЖХ: обращенная фаза, методы элюирования и принципы. Обращено-фазовая, нормально-фазовая и адсорбционная ВЭЖХ. Матрицы сорбентов и лиганды. Изократические и градиентное элюирование. Применение в биофармацевтике, биотехнологии и других областях. Ион-парные агенты и способы придания заряда матрицам ВЭЖХ-сорбентов. Хроматография гидрофобных взаимодействий: отличие от обращено-фазовой ВЭЖХ. Механизмы элюирования в отрицательном градиенте соли. Влияние различных факторов на удержание. Применение в биофармацевтике, биотехнологии и других областях.

Аффинная хроматография: принципы и структура сорбентов в зависимости от механизма аффинности. Способы элюирования и области применения. Хиральная хроматография. Понятие энантиомеров. Принцип метода и механизмы удержания. Псевдоаффинные методы: хроматография с красителями, металлхелатная хроматография.

Хроматографии гидрофобных и гидрофильных взаимодействий: методы элюирования и принципы. Применимость ряда Гоффмайстера для высаливания или засаливания белковых соединений на сорбенте. Матрицы сорбентов и лиганды. Применение в биофармацевтике, биотехнологии и других областях. Изоэлектрическая точка белка/пептиды и ее влияние на разработку процесса гидрофобной / гидрофильной хроматографии. Организация производственных хроматографических процессов.

Способы упаковки колонн: аксиальное и радиальное сжатие. Флэш-хроматография. Хроматография в расширенном слое. Стоимостные характеристики и устройство коммерческих колонн для жидкостной хроматографии

Мультиколоночная хроматография и SMB. Разработка метода, оптимизация и масштабирование. Различные уровни хроматографии: микроаналитический, аналитический, препаративный, пилотный и производственный.

Нехроматографические родственные процессы: супер-критическая флюидная экстракция и супер-критическая флюидная хроматография. Электрохроматография как основа электрофоретических методов.

5. Условия реализации программы.

5.1. Образовательное учреждение должно обеспечить:

Кадровые условия:

Чтение прикладных вопросов и проведение практических занятий (разбор практических примеров) предполагает привлечение руководителей и специалистов по промышленной фармации, осуществляющих функции инженера-технолога, технолога или инженера биопроцессов, включающих создание и промышленное использование клеточных линий и штамм-продуцентов.

Научно-методические и информационные условия:

Для каждой реализуемой формы обучения образовательное учреждение утверждает учебный и учебно-тематический план, определяет состав, последовательность и длительность изучаемых дисциплин и выполняемых практических работ.

Материально-технические условия:

Образовательное учреждение, реализующее данную программу, должно располагать материально-технической базой, включая современные аудитории, библиотеку, мультимедийный проектор, аудиовизуальные средства, оргтехнику, копировальные аппараты. Материальная база должна соответствовать действующим санитарно-техническим нормам и обеспечивать проведение всех видов лабораторной, практической, дисциплинарной и междисциплинарной подготовки слушателей, предусмотренных учебным планом.

5.2. Учебные группы слушателей формируются численностью не более 30 человек. Возможно объединение групп для лекционной работы в учебные потоки (курсы).

5.3. Образовательное учреждение, реализующее в соответствии с законодательством Российской Федерации Программу, имеет право перезачитывать дисциплины (модули), изученные ранее в этом же образовательном учреждении в течение 3 лет до начала обучения по Программе при условии совпадения тематики и времени освоения соответствующих дисциплин (модулей) с указанными в настоящих Требованиях, а также перераспределять объем времени, отводимого на освоение дисциплин (модулей) Программы при условии реализации минимума содержания в объеме не более 30% времени, отводимого на освоение дисциплины (модуля). В случае перераспределения часов между дисциплинами не допускается исключение основной тематики, определенной в примерном содержании модулей Программы (пункт 4 настоящих Требований).

Образовательное учреждение, реализующее Программу, имеет право осуществлять преподавание дисциплин в форме авторских лекционных занятий, заданий и семинаров по программам, обеспечивающим реализацию определяемого Требованиями минимума содержания.

6. Требования к государственной (итоговой) аттестации:

6.1. Государственная (итоговая) аттестация по Программе проводится в виде итогового тестирования и должна выявить теоретическую и практическую подготовку слушателя к выполнению профессиональных задач, установленных Требованиями.

6.2. Слушатель допускается к государственной (итоговой) аттестации после изучения дисциплин Программы в объеме, предусмотренном для обязательных лекционных и практических занятий.

6.3. Лица, освоившие Программу и успешно прошедшие государственную (итоговую) аттестацию получают удостоверение о повышении квалификации государственного образца.

6.4. Требования к содержанию, объему и структуре итоговых аттестационных испытаний, а также форма их проведения определяются образовательным учреждением.

7. Требования к уровню подготовки лиц, успешно освоивших Программу.

В соответствии с Требованиями, лицам, успешно освоившим программу, необходимо знать

  • какие критерии качества (чистоты) применяются к белковым препаратам;
  • какие типы примесей могут присутствовать в белковых препаратах;
  • какие физико-химические свойства белковых препаратов и каким образом определяют стратегию очистки от примесей;
  • способы фильтрации белковых растворов;
  • способы осаждения белков из растворов;
  • методы хроматографической очистки белковых препаратов;
  • механизмы хроматографических взаимодействий;
  • способы масштабирования и оптимизации процессов очистки белковых препаратов.

Уметь

  • применять на практике полученные знания о процессах очистки;
  • определить тот тип платформы процесса очистки, который наилучшим образом соответствует требуемому объекту;
  • организовать процесс очистки, собирать и грамотно эксплуатировать хроматографические системы;
  • разработать стратегию очистки белковых препаратов и масштабировать эту стратегию.

Владеть:

  • методами проведения хроматографических процессов;
  • навыками работы с основными ЖХ-системами;
  • навыками самостоятельного овладения новыми знаниями, используя современные образовательные технологии;
  • навыками профессиональной аргументации при разборе стандартных ситуаций в сфере предстоящей деятельности.

Стоимость цикла 30 000 руб.

Занятия будут проводиться апрель – май 2013г.

117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1
Тел/факс: 8 985 223 95 14
gmpconsultru@gmail.com
gmp@gmp-consult.ru