О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Программа семинара: Технология твердых лекарственных форм (таблетки покрытые оболочкой, полученные в результате влажной грануляции)

Цель:  Получение современного обзора  по оборудованию и применяемым  технологиям, использующимся   при производстве таблеток

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

1.     Преимущества и недостатки таблеток.

2.     Влияние свойств субстанций на состав таблетки и технологию производства.

Свойства субстанции

  • Физические
  • Химические
  • Технологические
  • Структурно-механические

Выбор технологии производства в зависимости от свойств субстанции.

3.     Назначение вспомогательных веществ в ГЛС:

  • Наполнители;
  • Связывающие;
  • Разрыхляющие;
  • Антифрикционные;
  • Корригенты;
  • Пластификаторы;
  • Пролонгаторы;
  • Растворители.

Пример фактического состава и назначение вспомогательных веществ.

Основные технологические показатели смеси для таблетирования.

Критические точки процесса.

4.      Гранулирование. Виды и назначение  грануляции:

  • сухая грануляция;
  • гранулирование продавливанием;
  • структурная грануляция - раcпылением; влажная структурная; в псевдоожиженном слое (агломерация).

Сравнение физических показателей смесей для таблетирования (ситовой анализ, насыпной объем и т.д.) на примере фактических составов.

5.     Основные технологические параметры производства таблеток, покрытых оболочкой

Подготовка оборудования и помещений к процессу производства.

Методы предотвращения контаминации в процессе производства.

Примеры отвалидированных параметров процесса производства:

  • Пример 1 (метод влажной грануляции).
  • Пример 2 (метод грануляции в псевдоожиженном слое).

 «Узкие места» в процессе и как их избежать?

6.     Виды технологического оборудования. Описание процесса, принцип работы, преимущества и недостатки. 

Грануляторы. Основные типы оборудования:

  • Оборудование IMA;
  • Оборудование GEA;
  • Оборудование Glatt;
  • Оборудование Bosch;
  • Оборудование Bohle

 

Таблетирование и основные типы оборудования:

Типоразмерный ряд таблеток.

Принцип работы роторных таблеточных прессов.

Стадии процесса таблетирования:

1.уплотнение (подпрессовка);

2. образование компактного тела;

3. объемное сжатие образовавшегося компактного тела.

Прессы:

  • Прессы Romaco-Kilian;
  • Прессы ACG Pam;
  • Прессы Bosch (Manesty);
  • Прессы FETTE;
  • Прессы GEA;
  • Прессы GF;
  • Прессы IMA;
  • Прессы KIKUSUI SEISAKUSHO LTD.;
  • Прессы KORSCH;
  • Прессы Natoli Engineering Company;
  • Прессы NICOMAC;
  • Прессы Ronchi;
  • Прессы Трансмедтех.

 

Покрытие и основные типы оборудования: 

  • Прессованные ( или сухие ) покрытия.
  • Пленочные покрытия:
    • Погружение в раствор пленкообразующего вещества.
    • Наслаивание в дражировочном котле.
    • Получение покрытия во взвешенном слое
  • Дражированные покрытия (нанесение сахарной оболочки).

Оборудование:

  • Коатеры Bohle;
  • Коатеры Bosch (Manesty);
  • Коатеры Glatt;
  • Коатеры IMA;
  • Коатеры Loedige;
  • Коатеры O'HARA;
  • Коатеры Thomas Engineering;
  • Коатеры Friedhelm Stechel GmbH.

 7.     Оборудование для изоляторных технологий.

Критические зоны.

Методы и оборудование для предотвращения контаминации.

Изоляторы:

  • Изоляторы АО BLOCK®;
  • Изоляторы F. P. S. Food and Pharma Systems S.r.l.;
  • Изоляторы Glatt + Weiss Pharmatechnik;
  • Изоляторы IMA;
  • Изоляторы PSL - Powder System Limited

Стоимость семинара 35 000 руб.

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.