О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Чистые помещения. Общие вопросы функционирования, контроль.

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Нормативная документация.
  • Современные требования к системам подготовки воздухоподготовки  (HVAC).
  • Что проверяют инспекторы GMP при инспектировании HVAC?
  • Организация "чистых" помещений. Типы воздушных потоков. Защита персонала при работе с пылящими веществами.
  • Воздухоподготовка для нестерильных препаратов. Воздухоподготовка для стерильных препаратов.
  • На что обращают внимание инспекторы GMP при инспектировании производств нестерильных  и стерильных препаратов?
  • Квалификация чистых помещений. Валидация технологического процесса. Управление изменениями.
  • Требования ГОСТ Р ИСО «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014
  • Требования ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
    • Стандартный метод классификации чистоты воздуха по концентрации частиц
    • Подтверждение соответствия. Испытания. Протокол испытаний. Расчет объема пробы Vs. Порядок отбора проб. Обработка и оценка результатов. Пример расчетов
    • Счет макрочастиц по размерам. Рекомендации по отбору проб. Протокол отбора проб макрочастиц.
    • Метод последовательного отбора проб. Ограничения на применение метода. Примеры последовательного отбора проб (расчеты)
    • Задание промежуточных десятичных классов чистоты и пороговых размеров частиц
  • Практическая работа по теме семинара.

 

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.