О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Чистые помещения. Принципы работы, контроль.

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  • Принципы работы "чистых" помещений.
  • Общие требования.
  • Концепция контроля разделения зон
  • Классификация «чистых помещений». Руководство FDA, стандарты ISO, руководство GMP.
  • Система воздухоподготовки (HVAC).  Воздушные фильтры.
  • Современные требования к системам подготовки. Серия технических докладов WHO.
  • Что проверяют инспекторы GMP при инспектировании HVAC?
  • Организация "чистых" помещений. Правила "матрешки". Типы воздушных потоков. Защита персонала при работе с пылящими веществами. Порядок работы персонала в "чистой" зоне.
  • Примеры неправильной организации воздушных потоков.
  • Воздухоподготовка для нестерильных препаратов.
  • Организация перепадов давления
  • На что обращают внимание инспекторы GMP при инспектировании производств нестерильных препаратов?
  • Жизненный цикл чистых помещений
  • Паспортизация помещений, документация
  • Мониторинг в чистом помещении, техническое обслуживание и ремонт
  • Квалификация. Валидация технологического процесса.
  • Управление изменениями
  • Квалификация чистых помещений. Принцип  «4Q»
  • Требования ГОСТ Р ИСО «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014
  • Требования стандарта ISO 14644-1 для квалификации (классификации) чистых помещений. Примеры расчетов
  • Требования GMP  к чистым помещениям

 

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.