О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Работа с отклонениями. Классификация отклонений. Контроль отклонений

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

  • Нормативная документация. Термины и определения. Регуляторные требования
  • Типы, виды и классификация отклонений.
  • Блок-схема управления отклонениями.
  • Расследование, анализ и оценка выявленных отклонений.
  • Оценка рисков с целью определения возможного влияния отклонений на качество и безопасность выпускаемого продукта.
  • Корректирующие и предупреждающие действия (САРА) и оценка их эффективности.
  • Алгоритмы работы с особыми видами отклонений. Расследование результатов контроля качества, выходящих за пределы спецификации OOS (Out of Specification).
  • Статистическое управление отклонениями.
  • Результаты OOT ( Out of Trend).
  • Решение кейсов по статистическому управлению отклонениями и использовании риск-ориентированного подхода при работе с отклонениями.

 

Продолжительность 15 час. (2 дня по 7.5 час.)
Стоимость онлайн семинара 30 000 руб.