О компании

ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Декабрь 2022
ПнВтСрЧтПтСбВс
   
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
 

Аудит (самоинспекция) предприятия на соответствие требований GMP/GDP

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

  1. Аспекты проведения внешних и внутренних аудитов на фармацевтических предприятиях.
  2. Используемые стандарты при проведении внешних и внутренних аудитов
  3. Цели, этапы, планирование внешних и внутренних аудитов
  4. На что обращаем внимание при инспектировании требований Правил GMP/GDP ЕАЭС, ЕС:
    • Фармацевтическая система качества
    • Ключевой персонал
      • Обучение персонала
      • Гигиена персонала
    • Регламентирующая и регистрирующая документация
      • Подготовка, контроль и хранение документации
      • Спецификации
      • Производственная рецептура и технологические инструкции
      • Инструкции по упаковке
      • Досье на серию
      • Процедуры и записи
    • Производственная зона
    • Зона контроля качества
    • Вспомогательные зоны
    • Предотвращение перекрестного заражения в процессе производства
    • Упаковочные материалы и операции по упаковке
    • Контроль качества
    • Управление рисками качества
    • Валидация
    • Претензии и отзыв продукции
    • Деятельность, передаваемая для выполнения  другой организации (аутсорсинг)
    • Самоинспекции
    • Складские помещения
    • Целостность данных (DATA INTEGRITY)

 

Продолжительность 16 час. (2 дня по 8 час.)
Стоимость онлайн семинара 35 000 руб.