ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.
Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.
Цель: Получение современного обзора по оборудованию и применяемым технологиям, использующимся при производстве таблеток
Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:
1. Преимущества и недостатки таблеток.
2. Влияние свойств субстанций на состав таблетки и технологию производства.
Свойства субстанции
Выбор технологии производства в зависимости от свойств субстанции.
3. Назначение вспомогательных веществ в ГЛС:
Пример фактического состава и назначение вспомогательных веществ.
Основные технологические показатели смеси для таблетирования.
Критические точки процесса.
4. Гранулирование. Виды и назначение грануляции:
Сравнение физических показателей смесей для таблетирования (ситовой анализ, насыпной объем и т.д.) на примере фактических составов.
5. Основные технологические параметры производства таблеток, покрытых оболочкой
Подготовка оборудования и помещений к процессу производства.
Методы предотвращения контаминации в процессе производства.
Примеры отвалидированных параметров процесса производства:
«Узкие места» в процессе и как их избежать?
6. Виды технологического оборудования. Описание процесса, принцип работы, преимущества и недостатки.
Грануляторы. Основные типы оборудования:
Таблетирование и основные типы оборудования:
Типоразмерный ряд таблеток.
Принцип работы роторных таблеточных прессов.
Стадии процесса таблетирования:
1.уплотнение (подпрессовка);
2. образование компактного тела;
3. объемное сжатие образовавшегося компактного тела.
Прессы:
Покрытие и основные типы оборудования:
Оборудование:
7. Оборудование для изоляторных технологий.
Критические зоны.
Методы и оборудование для предотвращения контаминации.
Изоляторы:
Продолжительность | 16 час. (2 дня по 8 час.) |
Стоимость онлайн семинара | 35 000 руб. |
117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1 Тел/факс: 8 985 223 95 14 |
gmpconsultru@gmail.com gmp@gmp-consult.ru |