Подготовка помещений и оборудования к процессу производства. Деконтаминация с известной эффективностью.

Цель: Получение современного обзора  по методам и средствам очистки производственных помещений и технологического оборудования.

Следующие вопросы будут освещены на семинаре:

1. Основные нормативные документы
2. Виды загрязнений в фармацевтическом производстве.
3. Меры и условия защиты готового продукта от загрязнения.
4. Порядок подготовки воздуха для производственных помещений.
5. Мониторинг производственной среды
6. Очистка и санитарная обработка производственных помещений
7. Порядок подготовки помещений зон А-Д к процессу производства:
• Очистка:
  • частичная - ежесменная, ежедневная;
  • полная/генеральная
• Перечень оборудования и инвентаря для очистки помещений. Маркировка уборочного инвентаря.
• Детергенты и дезинфицирующие средства. Критерии выбора и подтверждение эффективности.
• Учет и заполняемые формы. Программы уборки. Журнал выполненных работ. Журналы учета расхода детергентов и дез. средств.
• Расходные нормы на детергенты и дез. средства.
• Кто должен проводить очистку производственных помещений? Плюсы и минусы клининговых компаний.
8. Валидация процедуры санитарной обработки производственных помещений
9. Документация по процедуре санитарной обработки производственных помещений
10. Порядок подготовки технологического оборудования к процессу производства
• Разработка СОП/инструкций по очистки оборудования.
• Протокол очистки оборудования.
• Схема отбора проб для проведения валидации очистки.
• Подготовка растворов детергентов для очистки оборудования.
• Подготовка дезинфицирующих растворов.
• Очистка оборудования:
  • Меры предосторожности;
  • Подготовка к очистке оборудования;
  • Очистка;
  • Дезинфекция;
  • Контроль очистки оборудования.
11. Валидация очистки технологического оборудования
12. Аналитические методики по определению остатков продуктов