Система управления документацией на фармацевтическом предприятии по стандартам GMP

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

• Интерпретация современных требований GMP к структуре системы документации, обращению контролируемых документов и регистрации данных (ведению записей)
• Современная классификация документов фармацевтической системы качества.
  • Оптимальная структура системы документации
• Этапы обращения контролируемых документов
• Оптимальная последовательность этапов
• Разбор основных замечаний GMP-инспекторов
• Варианты распределения ответственности персонала по этапам
• Регистрация данных (ведение записей, журналов)
• Структура записей
• Формат заполняемых форм
• Обеспечение прослеживаемости данных
• Сохранность данных
• Степень управления внешними документами (Федеральные законы, постановления, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ, международные фармакопеи и др.)
• Руководство по качеству – назначение, структура, правила оформления, взаимосвязь с мастер-файлом предприятия (досье производственного участка)
• Стандартные операционные процедуры
  • современный подход к разработке, структуре и обращению
  • определение приемлемого объема СОП
• Спецификации контроля качества
  
  • Структура, правила оформления и обращения
  • Формирование единой спецификации при наличии нескольких поставщиков исходного сырья
  • Управление библиотекой спецификаций
• Производственная документация
  
  • Этапы разработки, последовательность, структура и оформление
  • Отличия российской практики и международных требований
  • Взаимосвязь с пакетом валидационных документов
• Структура валидационных документов
  
  • Структура, правила оформления и обращения
• Валидационные документы: Структура, правила оформления и обращения
• Должностные инструкции
  
  • Причины различия российских и международных подходов
  • Варианты регламентации должностных обязанностей персонала
  • Особенности формирования досье на персонал
• Влияние процессного подхода, заявленного в ICH Q10 и ISO 9001 на структуру документов фармацевтического предприятия
• Оценка степени соблюдения документов у производственного персонала
• Методология управления изменениями для системы документации
• Решение кейса заданий по теме семинара