О компании

ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Общие принципы GLP. Внедрение в практику

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

  1. История создания GxP, Цель GLP
  2. Нормативные документы: FDA, OECD.  Решение ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 81 Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
  3. Фундаментальные принципы GLP.
  4. Персонал и структура организации. Роль ответственного исполнителя во внедрении принципов GLP в практику. Менеджмент, структура организации. Планирование, распределение ресурсов.
  5. Лаборатории и оборудование. Размеры, устройство и расположение помещений. Помещения для экспериментальных животных. Помещения для архивов. Оборудование, включая валидированные компьютерные системы. Требования, контроль.
  6. Характеристики исследования. Первоначальный контроль исследуемого препарата. Хранение исследуемого препарата. Использование исследуемого препарата.
  7. Тест-Система .Физические и химические тест-системы, Биологические тест-системы. Выбор Тест-Системы. Подготовка дозы для Тест-Системы,
  8. Правила проведения исследования. Протокол исследования. Характеристика системы СОП
  9. Результаты: Первичные данные. Запись наблюдений. Отчет о результатах ГОСТ Р 33044-2014
  10. Архив. ГОСТ 31882-2012
  11. Система Контроля Качества. Контроль за проведением доклинических исследований
  12. Биобезопасность: требования, контроль. Анализ рисков. Биобезопасность как пример организации различных видов безопасности во время проведения исследовательских работ (на основе технических отчетов ВОЗ).
  13. Особенности проведения аудита и самоинспекции при GLP.
  14. Решение кейса по теме надлежащей лабораторной практики

 

Продолжительность 16 час. (2 дня по 8 час.)
Стоимость онлайн семинара 35 000 руб.