О компании

ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация фармацевтического производства. Переход к непрерывной верификации процессов.

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

  1. Определение валидации. Общие положения. Нормативные документы.
  2. Документирование валидации. Валидационный мастер-план.
  3. Составление ВМП. Виды ВМП. Разбор Примеров.
  4. Квалификация инженерного и технологического оборудования
  5. Квалификация лабораторного оборудования
  6. Квалификация помещений. Требования ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Примеры расчетов
  7. Валидация очистки. Документальное оформление.
  8. Валидация методик тестирования (общие положения). Проведение и документирование.
  9. Особенности валидации методов остаточного загрязнения с использованием методологии управления рисками.
  10. Валидация производства (общие подходы). Валидация нестерильного производства. Валидация стерильного производства. Перечень тестов, выполняемых при квалификации HVAC и чистых помещений классов А, В, С и D (GMP)
  11. Валидация действующего предприятия. Требования стандартов GMP. Поддержание статуса «Валидировано». Ревалидация
  12. Непрерывная верификация процессов: базис, методология, риск-ориентированный подход.
  13. Решение кейса заданий по теме: Валидация фармацевтического производства

 

Продолжительность 16 час. (2 дня по 8 час.)
Стоимость онлайн семинара 35 000 руб.