О компании

ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Валидация микробиологических методик

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

  1. Место микробиологической лаборатории в системе контроля качества на фармацевтическом предприятии.
    • Нормативная документация
  1. «Правила GMP» и требования СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», ГОСТ ISO 17025
    • Обеспечение качества и требования безопасности
    • Основные термины и понятия: ПБА, «заразная» зона и «чистая» зона, санитарный пропускник, бокс и предбокс, стерильность, управление рисками
    • Поточность
    • Чистые помещения / зоны. Ламинарные боксы и боксы микробиологической безопасности. Шлюзы для персонала, шлюзы для материалов и передаточные шлюзы (активные и пассивные).
    • Питательные среды, «музейные» штаммы.
  1. Валидация микробиологических методик в микробиологической лаборатории: основные показатели (факторы) и критерии приемлемости
    • Основные понятия (Валидация/верификация)
    • Метод – методика – инструкция (СОП)
    • Нормативная документация
    • Общие подходы к валидации
    • Валидационные параметры и критерии
    • План, протокол, отчет о валидации
    • Практическая часть

 

Продолжительность 16 час. (2 дня по 8 час.)
Стоимость оффлайн семинара 35 000 руб.