Валидация очистки: риск-ориентированный подход, брекетинг, расчет критериев приемлемости

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

• Регламентирующие документы по вопросам валидации очистки.
• Валидационная диаграмма.
• Классификация загрязнений.
• Выбор детергента.
• Методики анализа остаточных количеств. Требования. Преимущества и недостатки существующих методик.
• Последовательность действий при валидации аналитической методики, используемой при определении остаточных количеств контаминирующих веществ.
• Типы очистки. Процедуры очистки оборудования.
• Анализ рисков. Практические примеры управления рисками при валидации очистки согласно рекомендаций PIC/S.
• Подход и организация валидации очистки. Порядок выполнения валидации очистки
• Стратегия валидации очистки. Порядок группирования, выбор «наихудшего случая». Примеры. Идентификация «наихудшего случая» внутри групп риска
• Установление критериев приемлемости. Определение допустимых критериев.
• Метод, основанный на терапевтических дозах. Метод, основанный на токсикологических данных. Расчет пределов на основании токсических свойств веществ. Примеры расчетов.
• Определение допустимых критериев для остатков моющих средств на рабочих поверхностях оборудования
• Стратегии оценки эффективности очистки.
• Отбор проб. Критерии выбора метода пробоотбора. Методы отбора проб при оценке бионагрузки.
• Документы по валидации очистки. Рекомендации по составлению. Анализ наиболее часто встречающихся ошибок.
• Микробиологические аспекты валидации очистки.
• Расчеты критерия МАСО
• Решение кейса задач по валидации очистки