Валидация аналитических методик: от теории к практике

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

• Нормативная документация. Обзор международных и российских документов.
• Основные положения по валидации аналитических методик. Последовательность действий при валидации.
• Регуляторные требования и ожидания в отношении валидации аналитических методик.
• Перенос валидированной методики (Method Transfer)  из одной лаборатории в другую: требования, обязанности передающей и принимающей лаборатории. Анализ инспекционной практики применительно к переносу  валидированной методики.
• Объем валидации фармакопейных методик  (ГФ РФ XIY издание). Процесс верификации.
• Валидация при определении подлинности.
• Валидация при определении примесей.
• Документальное оформление валидационных испытаний. Правила составления и разбор примеров  валидационного протокола, валидационного отчета, стандартной операционной процедуры (СОП).
• Статистическая обработка результатов экспериментов.
• Компьютерное обеспечение при валидации методик. Использование современных компьютерных средств для проведения статистических расчетов.
• Практика и особенности валидации и ревалидации ВЭЖХ анализа.
• Практическая работа: Решение кейса на выявление отклонений при валидации аналитических методик и разработку САРА применительно к трансферу методик.