О компании

ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Практический опыт применения Media Fill Test (имитация процесса асептического наполнения) на примере производства растворов для парентерального введения

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

  • Нормативная документация. Термины и определения
  • Требования правил GMP в отношении производства стерильных лекарственных средств
  • Что включает в себя моделирование асептического производства?
  • Критические процессы и зоны асептического производства.
  • Риск-ориентированный подход при валидации асептического производства
  • Основные источники загрязнения продукции
  • Условия проведения испытаний с моделированием процесса асептического наполнения.
  • Критические стадии и критические параметры асептического производства
  • Критерии приемлемости.
  • Стратегия проведения валидации асептического производства (Media Fill Test (MFT)
  • Выбор питательной среды. Условия инкубации
  • Интерпретация результатов испытаний.
  • Расследование отклонений при проведении MFT. Статистическая обработка. Корректирующие действия: разработка, реализация
  • Периодичность проведения испытаний.
  • Документальное оформление MFT (Протокол, Отчет, Маршрутные карты)
  • Кейс - «Ситуация: выявление  несоответствия при проведении MFT: формирование подходов к подобного рода проблемам и путям их решения».

 

Продолжительность 16 час. (2 дня по 8 час.)
Стоимость онлайн семинара 35 000 руб.