Обзор качества продукции. (PQR, Product Quality Review) Требования GMP в отношении годового Обзора качества. Подготовка Обзора качества. Подготовка и анализ статистических данных.

Следующие темы, будут рассмотрены на онлайн семинаре:

• Нормативные требования в отношении годового Обзора качества («Правила надлежащей производственной практики», GMP EC, FDA, ICH Q10).
• Планирование и формирование годового Обзора качества продукта в соответствии требованиям Правил GMP.
• Ответственность структурных подразделений. Распределение ответственности при подготовке Обзоров качества.
• Структура годового Обзора качества продукта.
• Подходы к оформлению Обзора качества продукта. Разработка СОП и заполняемых форм для формирования Обзора.
• Принятие решений по результатам анализа трендов Обзора качества продукта. Роль уполномоченного лица в проведении Обзора.
• Использование результатов, полученных в Обзоре качества для планирования валидационных работ, самоинспекций, аудита поставщиков и обучения персонала;
• Подготовка и анализ данных по всем разделам Обзора (регистрационные обязательства; выпущенная в обращение готовая продукция; сырье и материалы; результаты отклонений в процессе производства и контроля готовой продукции; серий, не соответствующих спецификации; наличие OOS; изменения процессов и методов, изменения в регистрации; изучение стабильности; жалобы, претензии, рекламации; статус выполнения CAPA, квалификация/валидация помещений, оборудования, процессов и др.).
• Подготовка и анализ статистических данных.
• Решение кейса по использованию инструментария мониторинга для анализа параметров и атрибутов, определенных в стратегии контроля.