Компьютеризированные системы в фармацевтическом производстве. Целостность данных. Риск-ориентированный подход. Практическое руководство по работе на всех стадиях жизненного цикла

Целью семинара является   рассмотрение  комплексного подхода ко всему жизненному циклу КС с учетом критичности данных, с которыми работает та или иная система.

Особое внимание будет уделено интеграции данной структуры  на существующем производстве! Акцентируется внимание слушателей, что, несмотря на состояние оборудования (старое или новое), при правильной организации функционирования КС  проблем при инспектировании последних не возникает.

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

День 1 Семинар – Целостность данных. Риск-ориентированный подход.

• Обзор нормативных требований.
• GAMP5.
• Создание структуры внутренней нормативной документации в отношении компьютеризированных систем (новых и существующих).

День 2 Семинар – Жизненный цикл компьютеризированных систем.

• Планирование компьютеризированных систем. Оценка рисков. Средства контроля.
• Техническое задание (URS)
• Спецификации (CS, FS, SDS, HDS).
• Приемочные испытания. Квалификация.
• Эксплуатация.

День 3 Семинар – Средства контроля компьютеризированных системах.   

• Администрирование пользователей.
• Резервное копирование.
• Контрольный следа (audit trail).
• Практические рекомендации по внедрению системного подхода на действующих предприятиях.