О компании

ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Расследование результатов анализов, выходящих за пределы спецификаций (ООS)

Следующие темы будут рассмотрены на онлайн семинаре:

  • Нормативная документация. Термины и определения. Регуляторные требования
  • Надежный контроль качества. Классификация отклонений. Управление отклонениями.
  • Роль Уполномоченного лица в расследовании ООS
  • Важнейшие принципы расследования ООS
  • Причины возникновения ООS, ошибки лабораторного анализа
  • Последовательность действий персонала при проведении расследования ООS
  • Переконтроль
  • Выпуск серии, содержащий ООS. Допустимые дефекты
  • Статистические методы контроля качества
  • Число параллельных определений, средние значения
  • Документальное оформление результатов ООS
  • Забракование серии, «выпадающие значения»
  • Повторный отбор образцов от серии
  • Результаты OOT ( Out of Trend)
  • Анализ основных причин результатов ООS. Разработка САРА
  • Решение кейса практических задач по наиболее часто встречающимся ООS на фармпроизводстве

 

Продолжительность 16 час. (2 дня по 8 час.)
Стоимость онлайн семинара 35 000 руб.