Вебинар. Система управления документацией на фармацевтическом предприятии
Следующие темы будут рассмотрены на вебинаре:
- Интерпретация современных требований GMP к структуре системы документации, обращению контролируемых документов и регистрации данных (ведению записей)
- Современная классификация документов фармацевтической системы качества. Оптимальная структура системы документации
- Этапы обращения контролируемых документов
- Оптимальная последовательность этапов
- Разбор основных замечаний GMP-инспекторов
- Варианты распределения ответственности персонала по этапам
- Регистрация данных (ведение записей, журналов)
- Структура записей
- Формат заполняемых форм
- Обеспечение прослеживаемости данных
- Сохранность данных
- Степень управления внешними документами (Федеральные законы, постановления, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ, международные фармакопеи и др.)
- Руководство по качеству – назначение, структура, правила оформления, взаимосвязь с мастер-файлом предприятия (досье производственного участка)
- Стандартные операционные процедуры
- современный подход к разработке, структуре и обращению
- определение приемлемого объема СОП
- Спецификации контроля качества
- Структура, правила оформления и обращения
- Формирование единой спецификации при наличии нескольких поставщиков исходного сырья
- Управление библиотекой спецификаций
- Производственная документация
- Этапы разработки, последовательность, структура и оформление
- Отличия российской практики и международных требований
- Взаимосвязь с пакетом валидационных документов
- Структура валидационных документов
- Структура, правила оформления и обращения
- Должностные инструкции
- Причины различия российских и международных подходов
- Варианты регламентации должностных обязанностей персонала
- Особенности формирования досье на персонал
- Влияние процессного подхода, заявленного в ICH Q10 и ISO 9001 на структуру документов фармацевтического предприятия
- Оценка степени соблюдения документов у производственного персонала
- Методология управления изменениями для системы документации