О компании

ЗАО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармакологическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.

Узнать больше

Семинары

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

Сертификаты

Надлежащая инженерная практика (GEP): общие требования и подходы к организации инженерной службы. Квалификация инженерных систем, оборудования и помещений

Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:

  1. Новые нормативные документы, регулирующие деятельность в области производства и контроля качества лекарственных средств
  2. GEP – Good Engineering Practice (надлежащая инженерная практика), общие требования и подходы к организации инженерной службы
  3. Изменения в документах, регламентирующих требования к подготовке воздуха и воды фармацевтического качества
  4. Организация инженерной службы. Документы службы главного инженера
  5. Обучение персонала. Виды обучения, документы, регламентирующие контроль качества и учёт проводимого обучения
  6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу фармацевтического производства
  7. Метрологическая служба предприятия. Термины, определения и подходы к организации.
  8. Валидация. Общие подходы, виды валидации
  9. Документы валидации: валидационный мастер-план, протоколы и отчёты
  10. Чистые помещения. Конструктивные элементы и особенности, материалы, применяемые при монтаже чистых помещений
  11. Валидация чистых помещений. Алгоритм тестирования, критерии и методы проведения валидационных работ

Стоимость семинара 35 000 руб

Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.