Любое строительство требует скрупулезного контроля на всех этапах со стороны Заказчика. Создание новых производственных мощностей отвечающих требованиям Российских и мировых стандартов требует еще и специальных знаний в области GMP. Строительство всегда отвлекает от основной деятельности руководителя предприятия и вовлекает его в решение массы неспецифичных вопросов и не дает уверенности в качестве выполненных работ.

Мы предлагаем современную методологию проектного менеджмента: комплексный промышленно-строительный инжиниринг в сфере создания современных производств, включая технологии "чистых" помещений и смежных направлений. Иначе говоря - управление проектом.

Поручая управление проектом такой специализированной организации, Заказчик получает одного надежного партнера на весь период реализации проекта.

От лица заказчика мы проведем:

• оценку необходимости реконструкции и ее объем для соответствия производственных помещений и оборудования требованиям GMP и ГОСТ Р 52249-2009,
• на конкурсной основе - выбор проектной организации для осуществления проектирования реконструкции или строительства предприятия,
• разработку бизнес-плана для реконструкции или строительства объекта,
• квалификацию имеющегося проекта реконструкции или строительства на соответствие требованиям GMP (DQ),
• экспертизу работ, выполненных Подрядчиком в рамках договора на проектирование /строительство производственного объекта на соответствие требованиями GMP и ГОСТ Р 52249-2009,
• осуществим технический надзор за реализацией проекта со стороны Заказчика.

Накопленный опыт практической работы позволяет нам оптимизировать экономические затраты Заказчика. Управление на основе этих знаний обеспечивает эффективное выполнение проекта в установленные сроки, в рамках выделенного бюджета, с высоким качеством и минимальными рисками.

К настоящему моменту мы имеем опыт работы по этому виду деятельности более чем на десяти производствах, осуществляющих выпуск самых различных лекарственных препаратов:

Каждый объект индивидуален, поэтому мы разрабатываем ориентированный на потребности и возможности Заказчика подход, основанный на современных стандартах, нормах и правилах. В каждом конкретном случае предлагаем различные варианты как по архитектурно-строительному решению, используемым материалам и оборудованию, так и по методике исполнения.

Например, для организации нового/реконструированного производства может быть предложен следующий перечень типовых работ:

• Анализ исходных данных для подготовки Технического задания. Разработка Технического Задания на проектирование в соответствии с МУ 64-030–2000. Согласование с проектировщиками и утверждение Заказчиком Технического задания на проектирование.
• Подбор проектной организации (представление не менее 3 кандидатов).
• Сопровождение проекта в соответствии с утвержденным Графиком работ по организации производства.
• Квалификационная экспертиза проекта на соответствие GMP EC с привлечением независимого европейского эксперта.
• Квалификационная оценка Проекта (DQ) на соответствие ГОСТ Р 52249-2009
• Разработка Валидационного Мастер-Плана
• Сопровождение стадии монтажа «чистых» помещений и оборудования, на производственной площадке, ежемесячно
• Квалификация чистых помещений с оформлением соответствующей документации (IQ, OQ).
• Квалификация оборудования (IQ, OQ).
• Оценка и обучение ключевого персонала предприятия по программе повышения квалификации с оформлением сертификатов для организации GMP производства.
• Проведение обучения технического и технологического персонала производства по программе GMP, 40 часов