Аудит

Основная задача, стоящая перед фармацевтической промышленностью России состоит в повышении экономической эффективности производства в условиях возросшей конкуренции на рынке.

Российский производитель должен и может быть конкурентоспособным как перед растущим импортом, так и перед современными производствами, которые вводятся в строй в стране с участием внешних инвестиций. Другая задача — производство новых продуктов, востребованных рынком.

Обе задачи невыполнимы без коренного изменения философии организации производства и контроля качества. Внедрение практики надлежащего производства (GMP) — задача сегодняшнего дня. Если сказать проще, то конкурентоспособное производство невозможно без GMP. Необходимость решения этой задачи подкреплена действующим законодательством России в области разработки, производства и дистрибуции лекарственных средств. Уже в настоящее время стоит задача сертификации действующих и вновь созданных предприятий на соответствие GMP/

Многопрофильная консультационная компания ЗАО «СКИФ» была создана специально для оказания помощи предприятиям фармацевтической отрасли в период перехода отечественной промышленности на новые стандарты производства в условиях рыночной экономики. Наша главная задача — помочь производственникам и инвесторам убедиться, что GMP возможно соблюдать в любых условиях действующего предприятия, что его необходимо внедрять уже на стадии проектирования и что этот процесс не является невыполнимым и слишком дорогим в реальных российских условиях. Затраты на внедрение GMP и обучение персонала окупаются повышением качества готовой продукции, отсутствием брака и появлением новых возможностей кооперации с ведущими западными производителями современных лекарственных средств, которые все более стремятся переносить производство в Россию.

В настоящее время предлагается полная и развернутая программа консультационных услуг по реорганизации производства в соответствии с современными требованиями, подготовке документации предприятия для целей сертификации. Первым этапом работы по реализации правил GMP в практическую деятельность предприятия является аудит на соответствие требованиям Приказа Министерства промышленности и торговли   РФ от 14 июня 2013 г. №  916 в редакции Приказа Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»

В последнее время особую актуальность приобретает аудит зарубежных производственных площадок, фармацевтических предприятий Европы, Индии, Китая на соответствие требований Приказа Министерства промышленности и торговли   РФ от 14 июня 2013 г. №  916 в редакции Приказа Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Для реализации данного направления, ЗАО СКИФ имеет англоговорящих аудиторов GMP.

Указанное направление возглавляет  Астафьева Л. И. -  эксперт по сертификации GxP систем, эксперт по сертификации СМК Ассоциации по сертификации Русский регистр (сертификаты компетентности № 17.177.026, № 16.191.026).

ЗА ПЕРИОД 2000 – по настоящее время  ПРОВЕДЕН АУДИТ НА СЛЕДУЮЩИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ:

Стран СНГ и зарубежья

РУПП «Бельмедпрепараты» Берарусь 

ООО «Рубикон»  Беларусь

GM Pharmaceuticals Ltd. Грузия

 ООО «НОБЕЛ» Казахстан

Москва и Московская область

ОАО "Акрихин"

АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»

ООО «АБОЛмед» 

ООО "АЛЬТФАРМ"

ООО "Арбаком"

ЗАО "Производственно-Коммерческая Ассоциация АЗТ"

ЗАО "ПФК "БАЛТИМОР"

ГУЗ "Банк Стволовых клеток" Департамента Здравоохранения Москвы

ООО МНПК "Биотики"

ЗАО "Биннофарм"

ОАО « Внешторгфарма»

ООО «ГРИТВАК»

ООО "Лекарственные средства ВАЛА-Р"

ЗАО «Диафарм»

ООО "ТАЛИОН-А"

Опытное производство Гематологический Научный Центр РАМН

Опытное производство Института биоорганической химии имени академиков М.М.

Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН

ОАО БИОМЕД им. Мечникова РАМН

ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН

ГУП Государственный завод мед. препаратов

ООО "ДЕКО"

ООО "Доктор Н" 

ЗАО НПК "Комбиотех" 

ОАО "Красногорсклексредства", 

ООО "Материа-Медика" 

ЗАО «МЕДИАФАРМ»

ФГПУ НПО "НПО "Микроген" МЗ РФ (  7 заводов концерна)

ООО "Микрохирургия глаза"   

ООО "МОНА"

ФГУП "Московский эндокринный завод" 

ОАО "Московская Фармацевтическая Фабрика"

 ФГУП "Покровский завод биопрепаратов" 

ООО "Сёрл Фарма", Московская обл

ЗАО "Скопинский фармацевтический завод"

ООО "Фармапарк"

ООО "ФЕРОН"

 ЗАО "Фрамон"

ЗАО "ФИРН-М"

 ООО «Фармацевтические терминалы»

Санкт-Петербург и Ленинградская область

ЗАО "НПО "Антивирал" 

ООО "БИОТЕХ" 

ЗАО "ВЕРТЕКС" 

ООО НТФФ "Полисан "

ООО НПФ "Фаркос"

ОАО Химико-фармацевтический завод "Фармакон"

ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга"

ООО Фармацевтический завод "Фармакор Продакшн"

Европейская часть РФ

ФГУ "ВНИИ защиты здоровья животных"  

ФГУП "Покровский завод биопрепаратов"

ООО «ПИК-ФАРМА ХИМ» 

ООО «Кировская фармацевтическая компания»

МЦ ООО "ЭЛЛАРА"

ЗАО НПО "Европа-Биофарм"  

ЗАО "Верофарм"  

ООО «ЛЭНС-Фарм»

ГУП "Ижевская фармацевтическая фабрика"

ОАО "Восток"

ОГУП "Кировская фармфабрика"

ЗАО «СТИ-МЕД- СОРБ»

ЗАО "ОРТАТ"

ФГУП "Армавирская биофабрика"

ГУП "Имбио"  

ГУП "ФЭИ-ТРЕК"

ГУЗ "Свердловская областная станция переливания крови"

ФГУМ МЗ РФ НПО"Биомед 

ОАО «Биосинтез»  

ГУП "Рязань-Фармация"

ООО "Пранафарм"

ГУЗ Самарская областная станция переливания крови

ОАО "Биохимик"

ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика"

ОАО "Тонус"

Государственное предприятие НПО "Иммунопрепарат"

ОАО Уфимский витаминный завод "УфаВита"

Сибирь

ЗАО "Эвалар"

ОАО "Синтез"

ОАО "Органика"

ОАО "Новосибхимфарм 

ДГУ ЭПП "Вектор-БиАльгам" 

ООО "Арт Лайф"  

ОАО "Югра Фарм"

ФГУП "Тюменский ХФЗ"  

ОАО "Усолье-Сибирский Химфармкомбинат"

Дальний Восток

ОАО "Дальхимфарм"