ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.
Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.
Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:
Определение Компьютерных Систем, Определение Валидации в целом, Определение Валидации Компьютерных Систем, Элементы Валидации, Принципы Валидации
Регуляторные органы: FDA, Евросоюз
Стандарты: IEEE (Институт Электрики и Электронной Инженерии), GAMP (Надлежащая Практика Автоматизированного Производства). Обзор стандартов, которые должны использоваться при разработке программного обеспечения. Стандарты, соответствие которым обеспечивает возможность построения качественных компьютерных систем.
Система разработки жизненного цикла: Определение понятия «Жизненный цикл системы», Определение системы разработки жизненного цикла системы.Разнообразие Систем разработки жизненного цикла
Валидационный Мастер-План, Верификация (DQ), Квалификация IQ, OQ, PQ
Валидационный комплект документации. Инструменты валидации. Документационная база (процесс отклонения, матрица прослеживаемости, Карты процесса.
СОПы по ВКС, Политика по ВКС, Независимость системы в целом, Специфика Системы (Ориентация на решение задачи)
Системы управления предприятием (ERP). Валидация ERP-системы на примере SAP. Обзор системы SAP Валидация SAP
Применение электронных записей и электронных подписей. Требования и рекомендации. Ограниченный авторизованный доступ и контроль авторизации. Путь аудита. Точная и законченная копия. Подпись
Требования FDA. Обзор предупреждающих писем. Действующий закон 483
Стоимость семинара 60 000 руб
Продолжительность составляет 3 дня по 8 часов в сутки.
| 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1 Тел/факс: 8 985 223 95 14 |
gmpconsultru@gmail.com gmp@gmp-consult.ru |