ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.
Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.
1.«Правила GMP» и требования СП 1.3.2322-2008 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IVгрупп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
Обеспечение качества и требования безопасности
«Заразная» зона и «чистая» зона.
Основные термины и понятия: ПБА, санитарный пропускник, бокс и предбокс, стерильность и F-фактор, управление рисками, доверительная вероятность
2.Место микробиологической лаборатории в системе контроля качества на фармацевтическом предприятии.
3.Валидация микробиологических методик в микробиологической лаборатории: основные показатели (факторы) и критерии приемлемости
Укомплектованность
Помещения:
Чистые помещения / зоны. Ламинарные боксы и боксы микробиологической безопасности. Шлюзы для персонала, шлюзы для материалов и передаточные шлюзы (активные и пассивные).
Оборудование:
Измерительное оборудование, термостабилизирующее оборудование (холодильники, термостаты, водяные бани), стерилизирующе оборудование.
Пробы (объект исследования):
Пробоотбор и пробоподготовка
Материалы:
Питательные среды, «музейные» штаммы.
Документация:
Регламентирующая и регистрирующая документации.
Метод – методика – инструкция (СОП).
4.Лабораторная методика и методика валидации лабораторной методики.
Описание микробиологической методики: разработка, отклонение, изменение, обзор
Выполнение микробиологической методики
Точность микробиологической методики:
правильность
прецизионность (в условиях воспроизводимости)
прецизионность (в условиях повторяемости)
5. Отчет о валидации
6. Повторная валидация (ревалидация)
Стоимость семинара 35 000 руб
Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.
| 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1 Тел/факс: 8 985 223 95 14 |
gmpconsultru@gmail.com gmp@gmp-consult.ru |