Вебинар. Общие принципы GLP. Внедрение в практику
Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:
- История создания GxP, Цель GLP
- Нормативные документы FDA, OECD. ГОСТ Р 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики, ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. №199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики"
- Фундаментальные принципы GLP.
- Персонал и структура организации. Роль ответственного исполнителя во внедрении принципов GLP в практику. Менеджмент, структура организации. Планирование, распределение ресурсов.
- Лаборатории и оборудование. Размеры, устройство и расположение помещений. Помещения для экспериментальных животных. Помещения для архивов. Оборудование, включая валидированные компьютерные системы. Требования, контроль.
- Характеристики исследования. Первоначальный контроль исследуемого препарата. Хранение исследуемого препарата. Использование исследуемого препарата.
- Тест-Система .Физические и химические тест-системы, Биологические тест-системы. Выбор Тест-Системы. Подготовка дозы для Тест-Системы,
- Правила проведения исследования. Протокол исследования. Характеристика системы СОП
- Результаты: Первичные данные. Запись наблюдений. Отчет о результатах ГОСТ Р 33044-2014
- Архив. ГОСТ 31882-2012
- Система Контроля Качества. Контроль за проведением доклинических исследований
- Биобезопасность: требования, контроль. Анализ рисков. Биобезопасность как пример организации различных видов безопасности во время проведения исследовательских работ (на основе технических отчетов ВОЗ).
- Особенности проведения аудита и самоинспекции при GLP.
- Практическое задание: Анализ Протокола квалификации рабочей документации реставрации и приспособления здания вивария МГУ для размещения медико-биологического инновационного инкубатора.
- Практическое задание - Ознакомление с оформлением и анализ документации GLP
- Решение кейса практических задач по теме надлежащей лабораторной практики
Стоимость семинара 30 000 руб
Продолжительность составляет 2 дня.