ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.
Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.
1.Основополагающие стандарты, последние изменения в нормативной документации РФ, Директивы Европейского парламента и Совета ЕС
2.Требования GMP к досье серии, ожидание европейских инспекторов
3.Структура досье серии
4.Принципы обращения досье серии
5.Организация проверки и оценки досье серии
6.Типичные ошибки документов, причины возникновения ошибок
7.Расследование отклонений и несоответствий, выявленных при оценке в досье серии
8.Архивирование досье серии. Электронные протоколы
9.Отбор и хранение контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции и архивных образцов готовой продукции
10.Роль Уполномоченного лица в обращении и оценке досье серии
11.Разработка СОП. Решение практических задач. Рассмотрение примеров досье конкретных производителей лекарственных препаратов
Стоимость семинара 35 000 руб
Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.
117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1 Тел/факс: 8 985 223 95 14 |
gmpconsultru@gmail.com gmp@gmp-consult.ru |