Квалификация и обслуживание системы водоподготовки для фармацевтического производства
Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:
- Вода на фармацевтическом производстве. Нормативные требования российских и международных документов.
- Предварительная обработка исходной воды. Фильтрационные процессы. Ультрафиолет.
- Производство воды очищенной/высокоочищенной. Обратный осмос, электродеионизация. Ионообмен. Ультрафильтрация.
- Производство воды для инъекций и чистого пара, дистилляция.
- Хранение и распределение воды для фармацевтического использования. Материалы трубопроводов, сравнительные характеристики. Отсутствие застойных зон (правило 3Д).
- Травление, пассивация, электрополировка. Требования к шероховатости внутренней поверхности трубопроводов.
- Проектирование и квалификация оборудования и систем водоподготовки. Валидация процессов получения хранения и распределения воды для фармацевтического использования. Матрица тестирования системы водоподготовки на различных стадиях квалификации (FAT, SAT, DQ,IQ, OQ, PQ).
- Мониторинг, эксплуатация, контроль систем оборудования получения хранения и распределения воды для фармацевтического использования.
- Вода для лабораторий.
- Обеспечение качества систем оборудования получения, хранения и распределения воды для фармацевтического использования.
- Анализ фармакопейных статей Вода очищенная и Вода для инъекций (Фармакопея ХIII). Вновь принятые в России фармакопейные статьи.
- Руководство ВОЗ о требованиях, применяемых к воде для фармацевтических целей(WPU); как обеспечить требования GMP к проекту, монтажу и эксплуатации систем водоподготовки
- Методика и критерии оценки сварного шва. Применение орбитальной сварки при монтаже трубопроводов системы водоподготовки. Сварочная документация.
Стоимость семинара 35 000 руб
Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.